Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сегментэктомии и лобэктомии при немелкоклеточном раке легкого ≤ 2 см в средней трети легочного поля

2 апреля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Сравнение сегментэктомии и лобэктомии при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого ≤ 2 см в средней трети легочного поля: проспективное и многоцентровое РКИ

Это исследование направлено на изучение того, имеет ли сегментэктомия долгосрочные онкологические эффекты не хуже (безрецидивная выживаемость и общая выживаемость) по сравнению с лобэктомией при лечении пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого ≤ 2 см в средней трети. легочного поля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время роль сегментарной резекции в лечении немелкоклеточного рака легкого размером ≤ 2 см в наружной трети легочного поля оценена в многочисленных исследованиях. Недавно профессор Хисао Асамура опубликовал долгосрочные результаты проекта JCOG0802 в AATS 2021. Сегментэктомия имела более высокую 5-летнюю общую выживаемость (94,3% против 91,1%). чем лобэктомия (P < 0,001) при немелкоклеточном раке легкого ≤ 2 см (CTR > 0,5) в наружной трети легочного поля. Однако значительная часть легочных узелков располагалась не в наружной, а в средней трети легочного поля. Остается неясным, имеет ли сегментэктомия долгосрочные онкологические эффекты не меньшей эффективности по сравнению с лобэктомией при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого ≤ 2 см в средней трети легочного поля. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, имеет ли сегментэктомия долгосрочные онкологические эффекты не меньшей эффективности по сравнению с лобэктомией при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого ≤ 2 см в средней трети легочного поля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhihua Li, M.D.
  • Номер телефона: +86-025-68303743
  • Электронная почта: lizhihua_njmu@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weibing Wu, M.D.
  • Номер телефона: +86-025-68303743
  • Электронная почта: wuweibing95@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Zhihua Li, M.D.
          • Номер телефона: +86-02568303743
          • Электронная почта: lizhihua_njmu@126.com
        • Главный следователь:
          • Liang Chen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Weibing Wu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18-75 лет;
  2. 6 мм ≤ размер опухоли ≤ 20 мм;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Очаг опухоли расположен в средней трети легочного поля;
  5. оценка по шкале ECOG 0,1 или 2;
  6. Функция легких (ОФВ1 ≥ 1 л и ≥ 70%);
  7. Как сегментэктомия легкого, так и лобэктомия могут привести к резекции R0;
  8. Серьезных сердечно-легочных осложнений не было, можно было выдержать как сегментэктомию легкого, так и лобэктомию;
  9. Отсутствие метастазов в легкие и медиастинальные лимфатические узлы, а также отдаленных метастазов;
  10. Одиночный опухолевой узел или сопутствующий узел < микроинвазивная опухоль;
  11. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Опухолевой узел расположен в правой средней доле;
  2. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований за последние 5 лет (исключение раннего рака щитовидной железы);
  3. Получили предоперационную противоопухолевую терапию, в том числе предшествующую химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и так далее;
  4. серьезное психическое заболевание;
  5. Беременные и кормящие женщины;
  6. Застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, выраженный стеноз коронарной артерии в течение последних 6 мес;
  7. При инфаркте мозга или кровоизлиянии в мозг в течение 6 мес в анамнезе;
  8. В анамнезе длительная системная кортикостероидная терапия в течение 1 мес;
  9. Прогнозируемый хирургический край составляет менее 2 см или максимальный диаметр опухоли на 3D-CTBA.
  10. Другие неподходящие ситуации;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сегментэктомия
Пациенты получают сегментэктомию
Процедура: Сегментэктомия
Пациенты получают сегментэктомию
Активный компаратор: Лобэктомия
Пациенты получают лобэктомию
Процедура: Лобэктомия
Пациенты получают лобэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 60 месяцев
Интервал времени от рандомизации до самого раннего начала любого из следующих событий: местный рецидив опухоли, отдаленные метастазы и смертность.
С даты приема на работу, оценивается до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные показатели заболеваемости и смертности
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 30 дней
Частота осложнений и летальных исходов, связанных с лечением, в периоперационном периоде
С даты приема на работу, оценивается до 30 дней
Легочная функция в первый год после операции
Временное ограничение: С даты 3-го, 6-го и 12-го месяца после операции
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в литрах
С даты 3-го, 6-го и 12-го месяца после операции
3-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 36 месяцев
Интервал времени от рандомизации до самого раннего начала любого из следующих событий: местный рецидив опухоли, отдаленные метастазы и смертность.
С даты приема на работу, оценивается до 36 месяцев
5-летнее общее выживание
Временное ограничение: С даты приема на работу, оценивается до 60 месяцев
Интервал времени от рандомизации до смерти по любой причине
С даты приема на работу, оценивается до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SR-164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться