Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van segmentectomie versus lobectomie voor niet-kleincellige longkanker ≤ 2 cm in het middelste derde deel van het longveld

2 april 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vergelijking van segmentectomie versus lobectomie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium ≤ 2 cm in het middelste derde deel van het longveld: een prospectieve en multicenter RCT-studie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of segmentectomie non-inferioriteitseffecten op de lange termijn had (ziektevrije overleving en totale overleving) in vergelijking met lobectomie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium ≤ 2 cm in het middelste derde deel van de longen. van het longveld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is de rol van segmentresectie bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker ≤ 2 cm in het buitenste derde deel van het longveld in meerdere onderzoeken geëvalueerd. Onlangs heeft professor Hisao Asamura de langetermijnresultaten van het JCOG0802-project vrijgegeven in AATS 2021. Segmentectomie had een hogere totale overleving na 5 jaar (94,3% vs. 91,1%) dan lobectomie (P < 0,001) voor niet-kleincellige longkanker ≤ 2 cm (CTR > 0,5) in het buitenste derde deel van het longveld. Een aanzienlijk deel van de longknobbels bevond zich echter niet in het buitenste derde deel, maar in het middelste derde deel van het longveld. Of segmentectomie non-inferioriteit op lange termijn oncologische effecten heeft in vergelijking met lobectomie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium ≤ 2 cm in het middelste derde deel van het longveld, blijft onduidelijk. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of segmentectomie non-inferioriteit op lange termijn oncologische effecten heeft in vergelijking met lobectomie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium ≤ 2 cm in het middelste derde deel van het longveld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Chen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Weibing Wu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18-75 jaar oud;
  2. 6 mm ≤ tumorgrootte ≤ 20 mm;
  3. 0,25 < CTR < 1;
  4. Centrum van de tumor in het middelste derde deel van het longveld;
  5. ECOG-score van 0,1 of 2;
  6. Longfunctie (FEV1 ≥ 1 L en ≥ 70%);
  7. Zowel longsegmentectomie als lobectomie kunnen R0-resectie bereiken;
  8. Geen ernstige cardiopulmonale complicaties en bestand tegen zowel longsegmentectomie als lobectomie;
  9. Geen hilus pulmonis en mediastinale lymfekliermetastasen en geen metastasen op afstand;
  10. Enkele tumorknobbel of de bijkomende knobbel < micro-invasieve tumor;
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De tumorknobbel bevindt zich in de rechter middenkwab;
  2. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief schildklierkanker in een vroeg stadium);
  3. Preoperatieve antitumortherapie hebben gekregen, waaronder eerdere chemotherapie, bestralingstherapie, doeltherapie enzovoort;
  4. Een ernstige psychische aandoening;
  5. Zwangere en zogende vrouwen;
  6. Congestief hartfalen, hartinfarct, ernstige stenose van de kransslagader in de afgelopen 6 maanden;
  7. Met de geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden;
  8. Met de geschiedenis van aanhoudende systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand;
  9. De voorspelde chirurgische marge is minder dan 2 cm of de maximale diameter van de tumor bij de 3D-CTBA
  10. Andere ongeschikte situaties;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Segmentectomie
Patiënten ondergaan segmentectomie
Procedure: Segmentectomie
Patiënten ondergaan segmentectomie
Actieve vergelijker: Lobectomie
Patiënten ondergaan lobectomie
Procedure: Lobectomie
Patiënten ondergaan lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 60 maanden
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot het vroegste begin van een van de volgende gebeurtenissen: lokaal recidief van de tumor, metastase op afstand en mortaliteit
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen morbiditeit en sterftecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 30 dagen
De percentages complicaties en overlijden gerelateerd aan de behandeling tijdens de perioperatieve periode
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 30 dagen
Longfunctie in het eerste jaar na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de 3e, 6e en 12e maand na de operatie
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) in liter
Vanaf de 3e, 6e en 12e maand na de operatie
3 jaar ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 36 maanden
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot het vroegste begin van een van de volgende gebeurtenissen: lokaal recidief van de tumor, metastase op afstand en mortaliteit
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 36 maanden
Overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 60 maanden
Het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook
Vanaf de datum van aanwerving, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-SR-164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren