Sammenligning av segmentektomi versus lobektomi for ikke-småcellet lungekreft ≤ 2 cm i den midtre tredjedelen av lungefeltet
2. april 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sammenligning av segmentektomi versus lobektomi for ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium ≤ 2 cm i den midtre tredjedelen av lungefeltet: en prospektiv og multisenter RCT-studie
Denne studien tar sikte på å undersøke om segmentektomi hadde non-inferioritet langsiktige onkologiske effekter (sykdomsfri overlevelse og total overlevelse) sammenlignet med lobektomi i behandlingen av pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft ≤ 2 cm i den midterste tredjedelen av lungefeltet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag har segmentreseksjonens rolle i behandlingen av ikke-småcellet lungekreft ≤ 2 cm i den ytre tredjedelen av lungefeltet blitt evaluert i flere studier.
Nylig ga professor Hisao Asamura ut de langsiktige resultatene av JCOG0802-prosjektet i AATS 2021.
Segmentektomi hadde en høyere 5-års total overlevelse (94,3 % vs. 91,1 %)
enn lobektomi (P < 0,001) for ikke-småcellet lungekreft ≤ 2 cm (CTR > 0,5) i den ytre tredjedelen av lungefeltet.
Imidlertid var en betydelig del av lungeknuter ikke lokalisert i den ytre tredjedelen, men den midterste tredjedelen av lungefeltet.
Hvorvidt segmentektomi har non-inferioritet langsiktige onkologiske effekter sammenlignet med lobektomi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft ≤ 2 cm i den midtre tredjedelen av lungefeltet er fortsatt uklart.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om segmentektomi har non-inferioritet langsiktige onkologiske effekter sammenlignet med lobektomi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft ≤ 2 cm i den midtre tredjedelen av lungefeltet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihua Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-025-68303743
- E-post: lizhihua_njmu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weibing Wu, M.D.
- Telefonnummer: +86-025-68303743
- E-post: wuweibing95@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhihua Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-02568303743
- E-post: lizhihua_njmu@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Liang Chen, M.D.
-
Underetterforsker:
- Weibing Wu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18-75 år;
- 6 mm ≤ tumorstørrelse ≤ 20 mm;
- 0,25 < CTR < 1;
- Sentrum av svulst plassert i den midtre tredjedelen av lungefeltet;
- ECOG-score på 0,1 eller 2;
- Lungefunksjon (FEV1 ≥ 1 L og ≥ 70 %);
- Både lungesegmentektomi og lobektomi kan oppnå R0-reseksjon;
- Ingen alvorlige kardiopulmonale komplikasjoner, og tåler både lungesegmentektomi og lobektomi;
- Ingen hilus pulmonis og mediastinal lymfeknutemetastase og ingen fjernmetastaser;
- Enkel tumorknute eller den samtidige knuten < mikroinvasiv svulst;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorknuten er plassert i høyre midtlapp;
- En historie med andre maligniteter de siste 5 årene (ekskludering av tidlig stadium skjoldbruskkjertelkreft);
- Har mottatt preoperativ antitumorterapi, inkludert tidligere kjemoterapi, strålebehandling, målterapi og så videre;
- En alvorlig psykisk lidelse;
- Gravide og ammende kvinner;
- Kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, alvorlig stenose av koronararterie de siste 6 månedene;
- Med en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder;
- Med en historie med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned;
- Den forutsagte kirurgiske marginen er mindre enn 2 cm eller maksimal diameter på svulsten ved 3D-CTBA
- Andre uegnede situasjoner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Segmentektomi
Pasienter får segmentektomi
|
Pasienter får segmentektomi
|
|
Aktiv komparator: Lobektomi
Pasienter får lobektomi
|
Pasienter får lobektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 60 måneder
|
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste utbruddet av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall av tumor, fjernmetastaser og dødelighet
|
Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers morbiditet og dødelighet
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen, vurdert inntil 30 dager
|
Hyppigheten av komplikasjoner og død relatert til behandling i løpet av perioperativ periode
|
Fra rekrutteringsdatoen, vurdert inntil 30 dager
|
|
Lungefunksjon det første året etter operasjonen
Tidsramme: Fra datoen for den 3., 6. og 12. måneden etter operasjonen
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) i liter
|
Fra datoen for den 3., 6. og 12. måneden etter operasjonen
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 36 måneder
|
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste utbruddet av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall av tumor, fjernmetastaser og dødelighet
|
Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 36 måneder
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 60 måneder
|
Tidsintervallet fra randomisering til død forårsaket av en eller annen grunn
|
Fra rekrutteringsdato, vurdert inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Altorki NK, Wang X, Wigle D, Gu L, Darling G, Ashrafi AS, Landrenau R, Miller D, Liberman M, Jones DR, Keenan R, Conti M, Wright G, Veit LJ, Ramalingam SS, Kamel M, Pass HI, Mitchell JD, Stinchcombe T, Vokes E, Kohman LJ. Perioperative mortality and morbidity after sublobar versus lobar resection for early-stage non-small-cell lung cancer: post-hoc analysis of an international, randomised, phase 3 trial (CALGB/Alliance 140503). Lancet Respir Med. 2018 Dec;6(12):915-924. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30411-9. Epub 2018 Nov 12.
- Nakamura K, Saji H, Nakajima R, Okada M, Asamura H, Shibata T, Nakamura S, Tada H, Tsuboi M. A phase III randomized trial of lobectomy versus limited resection for small-sized peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L). Jpn J Clin Oncol. 2010 Mar;40(3):271-4. doi: 10.1093/jjco/hyp156. Epub 2009 Nov 22.
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Wu WB, Xia Y, Pan XL, Wang J, He ZC, Xu J, Wen W, Xu XF, Zhu Q, Chen L. Three-dimensional navigation-guided thoracoscopic combined subsegmentectomy for intersegmental pulmonary nodules. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):41-46. doi: 10.1111/1759-7714.12897. Epub 2018 Nov 3.
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Wu W, He Z, Xu J, Wen W, Wang J, Zhu Q, Chen L. Anatomical Pulmonary Sublobar Resection Based on Subsegment. Ann Thorac Surg. 2021 Jun;111(6):e447-e450. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.10.083. Epub 2021 Jan 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2029
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-SR-164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .