人工足関節EasyMove®の安全性と性能を評価するための観察研究
2026年7月1日 更新者：FH ORTHO
人工足関節EasyMove®に関する観察的多施設前向き臨床研究、最大5年間の追跡調査による安全性と性能の評価
この研究は、EasyMove プロテーゼの安全性と性能に関する長期データを収集するために実施された市販後の臨床フォローアップです。使用説明書。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、最大 5 年間の追跡調査で、総足首プロテーゼ EasyMove の安全性を評価することです。
二次的な目的は、最大 5 年間のフォローアップで、完全な足首プロテーゼ EasyMove の安全性と性能の両方を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加センターの患者は、日常的な臨床ケアの一環として登録されます。
説明
包含基準:
- -重度のリウマチ、外傷後または変性関節炎によって損傷した足首関節を有する患者の一次手術のために、使用説明書に従って研究対象のデバイスが埋め込まれた患者
- 成人患者（18歳以上）
- -情報フォームを受け取り、研究への参加を希望する患者
除外基準:
- 使用説明書に記載されている禁忌
- 反対の意思表示ができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正率
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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無菌緩みに対するインプラントの修正率。
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最長5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性などの機能評価
時間枠：術前、術後4～6週間、術後1年、術後2年、術後5年
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機能的アウトクトームは、可動域などの臨床データを通じて評価されます。
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術前、術後4～6週間、術後1年、術後2年、術後5年
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痛みなどの健康状態評価
時間枠：術前、術後4～6週間、術後1年、術後2年、術後5年
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健康状態の結果は、痛みを測定する視覚的アナログ スケールを通じて評価されます。
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術前、術後4～6週間、術後1年、術後2年、術後5年
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放射線データ評価
時間枠：術前、術後4～6週間、術後1年、術後2年、術後5年
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インプラントの位置、透過性、石灰化などの放射線データの結果が評価されます。
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術前、術後4～6週間、術後1年、術後2年、術後5年
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合併症の発生率
時間枠：perop、術後 4 ～ 6 週間、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年
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すべての合併症は、介入から最大5年間の追跡調査まで収集されます。
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perop、術後 4 ～ 6 週間、術後 1 年、術後 2 年、術後 5 年
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痛みや可動性などの機能的アウトカムの評価
時間枠：術前、術後4～6週間、術後1年、術後2年、術後5年
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機能的なオクトームは、AOFAS スコアを通じて評価されます。
このスコアは、痛み (40 点)、機能 (50 点)、および調整 (10 点) の 3 つのカテゴリーをカバーする 9 つの質問で構成されています。
これらをすべて合計すると 100 点になります。
スコアが高いほど、患者の転帰は良好です。
AOFAS は臨床医の報告ツールであり、患者と医療提供者の両方の参加が完全に完了する必要がありました。
AOFAS スコアは、フォローアップ訪問ごとに MCID と比較されます。
MCID は、分布ベースの MCID 方式に基づいて計算されます。
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術前、術後4～6週間、術後1年、術後2年、術後5年
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可動性などの機能的成果の評価
時間枠：術前、術後1年、術後2年、術後5年
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機能的なオクトームは、FAAM スコアを通じて評価されます。
このスコアは、21 項目の日常生活活動サブスケールと 8 項目のスポーツサブスケールの 2 つのサブスケールに分割された 29 項目のアンケートです。
項目スコアの合計は、日常生活活動サブスケールでは 0 ～ 84、スポーツサブスケールでは 0 ～ 32 の範囲で、パーセンテージ スコアに変換されます。
スコアが高いほど、患者の転帰は良好です。
それは自己報告の結果手段です。
FAAM スコアは、フォローアップ訪問ごとに MCID と比較されます。
文献で検索された理論上の MCID と比較した、1 年間の追跡調査における足と足首の能力測定 (FAAM) の臨床的に重要な最小差 (MCID) (MCID = 31.2)
(sd=25.3、
優劣比較））。
以降のフォローアップでは、分布ベースの MCID 方式に基づいて MCID が計算されます。
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術前、術後1年、術後2年、術後5年
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生活の質などの健康状態のアウトカム評価
時間枠：術前、術後1年、術後2年、術後5年
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健康状態の結果は、生活の質を測定するために SF-12 アンケートを通じて評価されます。
これは、12 の質問で構成される自己申告の結果測定です。
これは、機能的健康と幸福度の 8 段階のプロファイルと、T スコア指標でスコア化された 2 つの心理測定に基づく身体的および精神的健康の概要測定を提供します。
スコアが高いほど、患者の転帰は良好です。
SF-12 スコアは、フォローアップ訪問ごとにその MCID と比較されます。
MCID は、分布ベースの MCID 方式に基づいて計算されます。
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術前、術後1年、術後2年、術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (推定)
2029年9月13日
研究の完了 (推定)
2029年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。