Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til den totale ankelprotesen, EasyMove®

1. juli 2026 oppdatert av: FH ORTHO

Observasjonell multisenter prospektiv klinisk studie på total ankelprotese, EasyMove®, evaluering av sikkerhet og ytelse opptil 5 års oppfølging

Denne studien er en post-market klinisk oppfølging utført for å samle inn langtidsdata om sikkerhet og ytelse av EasyMove-protesen, som er ment å bli implantert ved total ankelerstatning, når den brukes under virkelige forhold iht. bruksanvisningen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Ankelskader og lidelser

Intervensjon / Behandling

Enhet: Total ankelprotese, EasyMove®

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til den totale ankelprotesen, EasyMove, opp til fem års oppfølging.

De sekundære målene er å evaluere både sikkerheten og ytelsen til den totale ankelprotesen, EasyMove, opp til fem års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29609
    - CHU Brest
  - Garches, Frankrike, 92380
    - CH Raymond-Poincaré
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Vendee
  - Paris, Frankrike, 75016
    - Clinique Jouvenet
  - Paris, Frankrike, 75008
    - Clinique Victor Hugo
Sveits
- - Lausanne, Sveits, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra deltakende sentre vil bli registrert som en del av deres kliniske rutinebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient implantert med den studerte enheten i henhold til bruksanvisningen, for primær kirurgi hos pasienter med ankelledd skadet av alvorlig revmatoid, posttraumatisk eller degenerativ artritt
Voksen pasient (≥18 år)
Pasient som har mottatt informasjonsskjema og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner oppført i bruksanvisningen
Pasient som ikke er i stand til å uttrykke sin ikke-motstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Revisjonshastighet Tidsramme: Opptil 5 års oppfølging	Revisjonshastighet av implantatet for aseptisk løsning.	Opptil 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av funksjonelle resultater som mobilitet Tidsramme: preop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Funksjonelle oktomer vil bli evaluert gjennom kliniske data som for eksempel bevegelsesområdet.	preop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering av helsestatusutfall som smerte Tidsramme: preop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Helsestatusutfall vil bli evaluert gjennom en visuell analog skala for å måle smerte.	preop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Radiologisk dataevaluering Tidsramme: preop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Radiologiske dataresultater som plassering av implantatet, lysstyrke, forkalkning vil bli evaluert.	preop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Hyppighet av komplikasjoner Tidsramme: perop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Alle komplikasjoner vil bli samlet fra intervensjonen opp til 5 års oppfølging.	perop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering av funksjonelle resultater som smerte og mobilitet Tidsramme: preop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Funksjonelle resultat vil bli evaluert gjennom AOFAS-poengsummen. Denne poengsummen består av ni spørsmål som dekker tre kategorier: smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng). Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng. Jo høyere poengsum, jo bedre pasientresultat. AOFAS er et klinikerrapporteringsverktøy som krevde at både pasient og leverandør var fullstendig fullstendig. AOFAS-poengsummen vil bli sammenlignet med dens MCID ved hvert oppfølgingsbesøk. MCID vil bli beregnet basert på den distribusjonsbaserte MCID-metoden.	preop, 4-6 uker postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering av funksjonelle resultater som mobilitet Tidsramme: preop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Funksjonelle resultat vil bli evaluert gjennom FAAM-poengsummen. Denne poengsummen er et 29-elements spørreskjema delt inn i to underskalaer: 21-element Activities of Daily Living Subscale og 8-element Sports Subscale. Varepoengsum, som varierer fra 0 til 84 for underskalaen Activities of Daily Living og 0 til 32 for underskalaen Sport, blir transformert til prosentpoeng. Jo høyere poengsum, desto bedre blir pasientresultatene. Det er et selvrapporteringsresultatinstrument. FAAM-poengsummen vil bli sammenlignet med dens MCID ved hvert oppfølgingsbesøk. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) av fot- og ankelevnemålet (FAAM) ved 1 års oppfølging sammenlignet med den teoretiske MCID hentet i litteraturen (MCID = 31,2 (sd=25,3, overlegenhetssammenligning)). For den følgende oppfølgingen vil MCID beregnes basert på den distribusjonsbaserte MCID-metoden.	preop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering av helsestatusutfall som livskvalitet Tidsramme: preop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Helsestatusutfall vil bli evaluert gjennom SF-12 spørreskjemaet for å måle livskvaliteten. Det er et selvrapportert resultatmål, sammensatt av 12 spørsmål. Den gir en åtteskala profil av funksjonell helse og velvære, samt to psykometrisk baserte fysiske og mentale helseoppsummeringsmål, skåret på en T-score-beregning. Jo høyere poengsum, desto bedre blir pasientresultatene. SF-12-poengsummen vil bli sammenlignet med MCID ved hvert oppfølgingsbesøk. MCID vil bli beregnet basert på den distribusjonsbaserte MCID-metoden.	preop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FH ORTHO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet