Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera säkerhet och prestanda för den totala fotledsprotesen, EasyMove®

1 juli 2026 uppdaterad av: FH ORTHO

Observationell multicenter prospektiv klinisk studie om den totala fotledsprotesen, EasyMove®, utvärdering av säkerhet och prestanda upp till 5 års uppföljning

Denna studie är en post-market klinisk uppföljning utförd i syfte att samla in långsiktiga data om säkerhet och prestanda för EasyMove-protesen, som är avsedd att implanteras vid total fotledsersättning, när den används under verkliga förhållanden enl. bruksanvisningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Ankelskador och besvär

Intervention / Behandling

Enhet: Total fotledsprotes, EasyMove®

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera säkerheten för den totala fotledsprotesen, EasyMove, upp till fem års uppföljning.

De sekundära målen är att utvärdera både säkerheten och prestandan för den totala fotledsprotesen, EasyMove, upp till fem års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29609
    - CHU Brest
  - Garches, Frankrike, 92380
    - CH Raymond-Poincaré
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Vendee
  - Paris, Frankrike, 75016
    - Clinique Jouvenet
  - Paris, Frankrike, 75008
    - Clinique Victor Hugo
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från deltagande centra kommer att registreras som en del av sin kliniska rutinvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient implanterad med den studerade enheten enligt bruksanvisningen, för primär kirurgi hos patienter med ankelleder skadade av svår reumatoid, posttraumatisk eller degenerativ artrit
Vuxen patient (≥18 år)
Patient som fått ett informationsformulär och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer som anges i bruksanvisningen
Patient som inte kan uttrycka sitt icke-motstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Revisionshastighet Tidsram: Upp till 5 års uppföljning	Revisionshastighet av implantatet för aseptisk lossning.	Upp till 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av funktionella resultat såsom mobilitet Tidsram: preop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Funktionella ektomer kommer att utvärderas genom kliniska data såsom rörelseomfång.	preop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Utvärdering av hälsostatusutfall såsom smärta Tidsram: preop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Hälsostatusresultat kommer att utvärderas genom en visuell analog skala för att mäta smärta.	preop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Radiologisk datautvärdering Tidsram: preop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Radiologiska dataresultat som implantatets placering, lucens, förkalkning kommer att utvärderas.	preop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Frekvens av komplikationer Tidsram: perop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Alla komplikationer kommer att samlas in från interventionen upp till 5 års uppföljning.	perop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Utvärdering av funktionella resultat såsom smärta och rörlighet Tidsram: preop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Funktionella resultat kommer att utvärderas genom AOFAS-poängen. Denna poäng består av nio frågor som täcker tre kategorier: smärta (40 poäng), funktion (50 poäng) och anpassning (10 poäng). Dessa poängsätts alla tillsammans för totalt 100 poäng. Ju högre poäng, desto bättre patientresultat. AOFAS är ett rapporteringsverktyg för kliniker som krävde att både patient och vårdgivare deltog för att vara helt komplett. AOFAS-poängen kommer att jämföras med dess MCID vid varje uppföljningsbesök. MCID kommer att beräknas baserat på den distributionsbaserade MCID-metoden.	preop, 4-6 veckor postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Utvärdering av funktionella resultat såsom mobilitet Tidsram: preop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Funktionella resultat kommer att utvärderas genom FAAM-poängen. Denna poäng är ett frågeformulär med 29 punkter uppdelat i två underskalor: 21 punkters Activities of Daily Living Subscale och 8-punkts Sports Subscale. Summa poäng för föremål, som sträcker sig från 0 till 84 för underskalan Activities of Daily Living och 0 till 32 för underskalan Sport, omvandlas till procentpoäng. Ju högre poäng, desto bättre resultat för patienten. Det är ett instrument för självrapportering. FAAM-poängen kommer att jämföras med dess MCID vid varje uppföljningsbesök. The Minimal Clinically Important Difference (MCID) of the Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vid 1 års uppföljning jämfört med den teoretiska MCID som hämtats i litteraturen (MCID = 31,2) (sd=25,3, överlägsenhetsjämförelse)). För följande uppföljning kommer MCID att beräknas utifrån den distributionsbaserade MCID-metoden.	preop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Utvärdering av hälsostatusutfall såsom livskvalitet Tidsram: preop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop	Hälsostatusresultat kommer att utvärderas genom frågeformuläret SF-12 för att mäta livskvaliteten. Det är ett självrapporterat resultatmått som består av 12 frågor. Det ger en åtta-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande, samt två psykometriskt baserade sammanfattningsmått för fysisk och psykisk hälsa, poängsatt på ett T-poängmått. Ju högre poäng, desto bättre resultat för patienten. SF-12-poängen kommer att jämföras med dess MCID vid varje uppföljningsbesök. MCID kommer att beräknas baserat på den distributionsbaserade MCID-metoden.	preop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FH ORTHO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad