Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​totalankelprotesen, EasyMove®

30. maj 2024 opdateret af: FH ORTHO

Observationel multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af den samlede ankelprotese, EasyMove®, evaluering af sikkerhed og ydeevne op til 5 års opfølgning

Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgning udført med henblik på at indsamle langtidsdata om sikkerhed og ydeevne af EasyMove-protesen, som er beregnet til at blive implanteret i tilfælde af total ankeludskiftning, når den anvendes under virkelige forhold iht. brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere sikkerheden af ​​den samlede ankelprotese, EasyMove, op til fem års opfølgning.

De sekundære mål er at evaluere både sikkerheden og ydeevnen af ​​den samlede ankelprotese, EasyMove, op til fem års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Chu Brest
      • Garches, Frankrig, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra deltagende centre vil blive tilmeldt som en del af deres kliniske rutinepleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med den undersøgte enhed i henhold til brugsanvisningen til primær kirurgi hos patienter med ankelled beskadiget af svær reumatoid, posttraumatisk eller degenerativ arthritis
  • Voksen patient (≥18 år)
  • Patient, som har modtaget et informationsskema og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer anført i brugsanvisningen
  • Patient, der ikke er i stand til at udtrykke sin manglende modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Revisionshastighed af implantatet til aseptisk løsning.
Op til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionelle resultater såsom mobilitet
Tidsramme: præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Funktionelle oktomer vil blive evalueret gennem kliniske data såsom rækkevidde af bevægelse.
præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af sundhedstilstandsresultater såsom smerte
Tidsramme: præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Sundhedsstatus resultater vil blive evalueret gennem en visuel analog skala for at måle smerte.
præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af radiologiske data
Tidsramme: præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Radiologiske dataresultater såsom placeringen af ​​implantatet, lysstyrke, forkalkning vil blive evalueret.
præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: perop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Alle komplikationer vil blive indsamlet fra interventionen op til 5 års opfølgning.
perop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af funktionelle resultater såsom smerte og mobilitet
Tidsramme: præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Funktionelle resultat vil blive evalueret gennem AOFAS-score. Denne score består af ni spørgsmål, der dækker tre kategorier: smerte (40 point), funktion (50 point) og tilpasning (10 point). Disse scores alle sammen til i alt 100 point. Jo højere score, jo bedre er patientresultatet. AOFAS er et klinikrapporteringsværktøj, der krævede, at både patient og udbyder var fuldstændig komplet. AOFAS-scoren vil blive sammenlignet med dens MCID ved hvert opfølgningsbesøg. MCID vil blive beregnet ud fra den distributionsbaserede MCID metode.
præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af funktionelle resultater såsom mobilitet
Tidsramme: præop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Funktionelle resultat vil blive evalueret gennem FAAM-score. Denne score er et spørgeskema med 29 punkter opdelt i to underskalaer: 21 punkters Activities of Daily Living Subscale og 8-item Sports Subscale. Varescoretotaler, som spænder fra 0 til 84 for Activities of Daily Living-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, omdannes til procentscore. Jo højere score, jo bedre får patientens resultater. Det er et selvrapporteringsresultatinstrument. FAAM-scoren vil blive sammenlignet med dens MCID ved hvert opfølgningsbesøg. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af fod- og ankelevnemålet (FAAM) ved 1 års opfølgning sammenlignet med den teoretiske MCID hentet i litteraturen (MCID = 31,2 (sd=25,3, overlegenhedssammenligning)). Til den efterfølgende opfølgning vil MCID blive beregnet ud fra den distributionsbaserede MCID metode.
præop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af sundhedstilstandsresultater såsom livskvalitet
Tidsramme: præop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Sundhedsstatusresultater vil blive evalueret gennem SF-12-spørgeskemaet for at måle livskvaliteten. Det er et selvrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål. Det giver en otte-skala profil af funktionel sundhed og velvære, samt to psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsmæssige oversigtsmål, scoret på en T-score-metrik. Jo højere score, jo bedre får patientens resultater. SF-12-scoren vil blive sammenlignet med dens MCID ved hvert opfølgningsbesøg. MCID vil blive beregnet ud fra den distributionsbaserede MCID metode.
præop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FH ORTHO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Registry Identifier: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total ankelprotese, EasyMove®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner