Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu totální protézy kotníku, EasyMove®

30. května 2024 aktualizováno: FH ORTHO

Observační multicentrická prospektivní klinická studie totální protézy kotníku, EasyMove®, hodnotící bezpečnost a výkon až po 5 letech sledování

Tato studie je klinickým sledováním po uvedení na trh prováděným za účelem shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a výkonu protézy EasyMove, která je určena k implantaci v případě totální náhrady kotníku, pokud je používána v podmínkách reálného života podle návod k použití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost totální protézy kotníku EasyMove po dobu pěti let sledování.

Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a výkon totální protézy kotníku EasyMove po dobu pěti let sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest
      • Garches, Francie, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Francie, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze zúčastněných center budou zařazeni jako součást jejich klinické rutinní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s implantovaným studovaným přístrojem podle návodu k použití, k primární operaci u pacientů s hlezenními klouby poškozenými těžkou revmatoidní, posttraumatickou nebo degenerativní artritidou
  • Dospělý pacient (≥18 let)
  • Pacient, který obdržel informační formulář a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace uvedené v návodu k použití
  • Pacient, který není schopen vyjádřit svůj nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revizí
Časové okno: Až 5 let sledování
Rychlost revizí implantátu pro aseptické uvolnění.
Až 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčních výsledků, jako je mobilita
Časové okno: preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Funkční výstupy budou hodnoceny prostřednictvím klinických dat, jako je rozsah pohybu.
preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Hodnocení výsledků zdravotního stavu, jako je bolest
Časové okno: preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Výsledky zdravotního stavu budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály pro měření bolesti.
preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Vyhodnocení radiologických dat
Časové okno: preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Budou vyhodnoceny výsledky radiologických dat, jako je poloha implantátu, lucence, kalcifikace.
preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Míra komplikací
Časové okno: perop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Všechny komplikace budou shromážděny od intervence až do 5 let sledování.
perop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Hodnocení funkčních výsledků, jako je bolest a pohyblivost
Časové okno: preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí skóre AOFAS. Toto skóre se skládá z devíti otázek pokrývajících tři kategorie: bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pacienta. AOFAS je nástroj pro podávání zpráv pro lékaře, který vyžadoval úplnou účast pacienta i poskytovatele. Skóre AOFAS bude porovnáno s jeho MCID při každé následné návštěvě. MCID se vypočítá na základě metody MCID založené na distribuci.
preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Hodnocení funkčních výsledků, jako je mobilita
Časové okno: preop, 1 rok postop, 2 roky postop, 5 let postop
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí skóre FAAM. Toto skóre je 29-položkový dotazník rozdělený do dvou subškál: 21-položková Subškála Aktivity každodenního života a 8-položková Subškála Sport. Celkové skóre položek, které se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu Aktivity každodenního života a 0 až 32 pro subškálu Sport, je převedeno na procentuální skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky pacientů. Jedná se o nástroj pro sebereportování výsledků. Skóre FAAM bude porovnáno s jeho MCID při každé následné návštěvě. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) po 1 roce sledování ve srovnání s teoretickým MCID získaným v literatuře (MCID = 31,2 (sd=25,3, srovnání převahy)). Pro následující sledování bude MCID vypočteno na základě metody MCID založené na distribuci.
preop, 1 rok postop, 2 roky postop, 5 let postop
Hodnocení výsledků zdravotního stavu, jako je kvalita života
Časové okno: preop, 1 rok postop, 2 roky postop, 5 let postop
Výsledky zdravotního stavu budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku SF-12 pro měření kvality života. Jedná se o ukazatel výsledku, který si sami vyhlásíte a který se skládá z 12 otázek. Poskytuje osmistupňový profil funkčního zdraví a duševní pohody, stejně jako dvě psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví, hodnocená na základě metriky T-skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky pacientů. Skóre SF-12 bude porovnáno s jeho MCID při každé následné návštěvě. MCID se vypočítá na základě metody MCID založené na distribuci.
preop, 1 rok postop, 2 roky postop, 5 let postop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FH ORTHO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Identifikátor registru: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková protéza kotníku, EasyMove®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit