Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для оценки безопасности и эффективности полного протеза голеностопного сустава, EasyMove®

1 июля 2026 г. обновлено: FH ORTHO

Обсервационное многоцентровое проспективное клиническое исследование тотального протеза голеностопного сустава, EasyMove®, оценка безопасности и эффективности до 5 лет наблюдения

Это исследование представляет собой послепродажное клиническое наблюдение, проведенное с целью сбора долгосрочных данных о безопасности и эффективности протеза EasyMove, предназначенного для имплантации в случае полной замены голеностопного сустава, при использовании в реальных условиях в соответствии с инструкции по использованию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Травмы и заболевания голеностопного сустава

Вмешательство/лечение

Устройство: Тотальный голеностопный протез, EasyMove®

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность полного протеза голеностопного сустава EasyMove в течение пяти лет наблюдения.

Второстепенными целями являются оценка как безопасности, так и эффективности полного протеза голеностопного сустава EasyMove в течение пяти лет наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Brest, Франция, 29609
    - CHU Brest
  - Garches, Франция, 92380
    - CH Raymond-Poincaré
  - La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Vendee
  - Paris, Франция, 75016
    - Clinique Jouvenet
  - Paris, Франция, 75008
    - Clinique Victor Hugo
Швейцария
- - Lausanne, Швейцария, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из участвующих центров будут зачислены в рамках рутинной клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

Пациенту, имплантированному исследуемым устройством в соответствии с инструкцией по применению, для первичной операции у пациентов с поражением голеностопных суставов при тяжелом ревматоидном, посттравматическом или дегенеративном артрите
Взрослый пациент (≥18 лет)
Пациент, получивший информационную форму и желающий участвовать в исследовании

Критерий исключения:

Противопоказания указаны в инструкции по применению
Пациент, который не может выразить свое непротивление

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота изменений Временное ограничение: До 5 лет наблюдения	Частота ревизий имплантата при асептическом расшатывании.	До 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка функциональных результатов, таких как мобильность Временное ограничение: до операции, 4-6 недель после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции	Функциональные результаты будут оцениваться по клиническим данным, таким как диапазон движений.	до операции, 4-6 недель после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции
Оценка результатов состояния здоровья, таких как боль Временное ограничение: до операции, 4-6 недель после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции	Результаты состояния здоровья будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы для измерения боли.	до операции, 4-6 недель после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции
Радиологическая оценка данных Временное ограничение: до операции, 4-6 недель после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции	Оцениваются результаты радиологических данных, такие как положение имплантата, прозрачность, кальцификация.	до операции, 4-6 недель после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции
Частота осложнений Временное ограничение: перорально, через 4-6 недель после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции	Все осложнения будут собраны от вмешательства до 5 лет наблюдения.	перорально, через 4-6 недель после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции
Оценка функциональных результатов, таких как боль и подвижность Временное ограничение: до операции, через 4–6 недель после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции	Функциональные результаты будут оцениваться по шкале AOFAS. Этот балл состоит из девяти вопросов, охватывающих три категории: боль (40 баллов), функция (50 баллов) и выравнивание (10 баллов). Все это вместе оценивается в 100 баллов. Чем выше балл, тем лучше результат лечения пациента. AOFAS — это инструмент отчетности для клиницистов, для полного завершения которого требуется участие как пациента, так и поставщика услуг. Оценка AOFAS будет сравниваться с ее MCID при каждом последующем визите. MCID будет рассчитываться на основе метода MCID на основе распределения.	до операции, через 4–6 недель после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции, через 5 лет после операции
Оценка функциональных результатов, таких как мобильность Временное ограничение: до операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции	Функциональные результаты будут оцениваться по шкале FAAM. Этот балл представляет собой анкету из 29 пунктов, разделенную на две подшкалы: подшкалу повседневной деятельности из 21 пункта и подшкалу спорта из 8 пунктов. Общие баллы по пунктам, которые варьируются от 0 до 84 для подшкалы «Повседневная деятельность» и от 0 до 32 для подшкалы «Спорт», преобразуются в процентные баллы. Чем выше балл, тем лучше результаты лечения пациентов. Это инструмент самоотчета о результатах. Оценка FAAM будет сравниваться с ее MCID при каждом последующем визите. Минимальная клинически значимая разница (MCID) показателя способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) через 1 год наблюдения по сравнению с теоретическим MCID, полученным в литературе (MCID = 31,2). (стандартное отклонение=25,3, сравнение превосходства)). Для последующего наблюдения MCID будет рассчитываться на основе метода MCID на основе распределения.	до операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции
Оценка результатов состояния здоровья, таких как качество жизни Временное ограничение: до операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции	Результаты состояния здоровья будут оцениваться с помощью опросника SF-12 для измерения качества жизни. Это самооценка результатов, состоящая из 12 вопросов. Он предоставляет восемь шкал профиля функционального здоровья и благополучия, а также два сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на психометрии, оцениваемых по метрике T-score. Чем выше балл, тем лучше результаты лечения пациентов. Оценка SF-12 будет сравниваться с ее MCID при каждом последующем визите. MCID будет рассчитываться на основе метода MCID на основе распределения.	до операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FH ORTHO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка