Estudio Observacional para Evaluar la Seguridad y Desempeño de la Prótesis Total de Tobillo, EasyMove®
1 de julio de 2026 actualizado por: FH ORTHO
Estudio clínico prospectivo observacional multicéntrico sobre la prótesis total de tobillo, EasyMove®, que evalúa la seguridad y el rendimiento hasta 5 años de seguimiento
Este estudio es un seguimiento clínico posterior a la comercialización realizado para recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento de la prótesis EasyMove, que está destinada a ser implantada en caso de reemplazo total de tobillo, cuando se usa en condiciones de la vida real de acuerdo con las instrucciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad de la prótesis total de tobillo, EasyMove, hasta cinco años de seguimiento.
Los objetivos secundarios son evaluar tanto la seguridad como el rendimiento de la prótesis total de tobillo, EasyMove, hasta cinco años de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Garches, Francia, 92380
- CH Raymond-Poincaré
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Paris, Francia, 75016
- Clinique Jouvenet
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Paris, Francia, 75008
- Clinique Victor Hugo
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de los centros participantes se inscribirán como parte de su atención clínica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con el dispositivo estudiado de acuerdo con las instrucciones de uso, para cirugía primaria en pacientes con articulaciones de tobillo dañadas por artritis reumatoide severa, postraumática o degenerativa
- Paciente adulto (≥18 años)
- Paciente que recibió un formulario de información y está dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso.
- Paciente que no es capaz de manifestar su no oposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años de seguimiento
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Tasa de revisión del implante por aflojamiento aséptico.
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Hasta 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resultados funcionales como la movilidad.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-6 semanas posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio, 5 años posoperatorio
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Los resultados funcionales se evaluarán a través de datos clínicos como el rango de movimiento.
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preoperatorio, 4-6 semanas posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio, 5 años posoperatorio
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Evaluación de los resultados del estado de salud, como el dolor.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-6 semanas posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio, 5 años posoperatorio
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Los resultados del estado de salud se evaluarán a través de una escala analógica visual para medir el dolor.
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preoperatorio, 4-6 semanas posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio, 5 años posoperatorio
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Evaluación de datos radiológicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-6 semanas posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio, 5 años posoperatorio
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Se evaluarán los resultados de datos radiológicos como la posición del implante, lucencia, calcificación.
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preoperatorio, 4-6 semanas posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio, 5 años posoperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: perop, 4-6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación
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Se recogerán todas las complicaciones desde la intervención hasta los 5 años de seguimiento.
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perop, 4-6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 5 años después de la operación
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Evaluación de resultados funcionales como dolor y movilidad.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4-6 semanas postoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio, 5 años postoperatorio
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Los resultados funcionales se evaluarán mediante la puntuación AOFAS.
Esta puntuación se compone de nueve preguntas que cubren tres categorías: dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos).
Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del paciente.
AOFAS es una herramienta de informes médicos que requirió la participación tanto del paciente como del proveedor para ser completamente completa.
La puntuación AOFAS se comparará con su MCID en cada visita de seguimiento.
El MCID se calculará según el método MCID basado en la distribución.
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preoperatorio, 4-6 semanas postoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio, 5 años postoperatorio
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Evaluación de resultados funcionales como la movilidad.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio, 5 años postoperatorio
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Los resultados funcionales se evaluarán a través de la puntuación FAAM.
Esta puntuación es un cuestionario de 29 ítems divididos en dos subescalas: la subescala de actividades de la vida diaria de 21 ítems y la subescala de deportes de 8 ítems.
Los puntajes totales de los ítems, que varían de 0 a 84 para la subescala de Actividades de la vida diaria y de 0 a 32 para la subescala de Deportes, se transforman en puntajes porcentuales.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán los resultados del paciente.
Es un instrumento de resultados de autoinforme.
La puntuación FAAM se comparará con su MCID en cada visita de seguimiento.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de la medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM) al año de seguimiento en comparación con la MCID teórica recuperada en la literatura (MCID = 31,2
(de=25,3,
comparación de superioridad)).
Para el siguiente seguimiento, el MCID se calculará según el método MCID basado en distribución.
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preoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio, 5 años postoperatorio
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Evaluación de resultados del estado de salud, como la calidad de vida.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio, 5 años postoperatorio
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Los resultados del estado de salud se evaluarán mediante el cuestionario SF-12 para medir la calidad de vida.
Es una medida de resultado autoinformada, compuesta por 12 preguntas.
Proporciona un perfil de ocho escalas de salud funcional y bienestar, así como dos medidas resumidas de salud física y mental con base psicométrica, calificadas con una métrica de puntuación T.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán los resultados del paciente.
La puntuación SF-12 se comparará con su MCID en cada visita de seguimiento.
El MCID se calculará según el método MCID basado en la distribución.
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preoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio, 5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
13 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-42
- 2020-A03401-38 (Identificador de registro: French registry related to the ANSM (ID-RCB))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .