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Étude observationnelle pour évaluer la sécurité et les performances de la prothèse totale de cheville, EasyMove®

1 juillet 2026 mis à jour par: FH ORTHO

Étude clinique prospective multicentrique observationnelle sur la prothèse totale de cheville, EasyMove®, évaluant la sécurité et la performance jusqu'à 5 ans de suivi

Cette étude est un suivi clinique post-commercialisation réalisé afin de collecter des données à long terme sur la sécurité et les performances de la prothèse EasyMove, destinée à être implantée en cas de prothèse totale de cheville, lorsqu'elle est utilisée en conditions réelles selon les instructions d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Blessures et troubles de la cheville

Intervention / Traitement

Dispositif: Prothèse Totale de Cheville, EasyMove®

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité de la prothèse totale de cheville, EasyMove, jusqu'à cinq ans de suivi.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer à la fois la sécurité et les performances de la prothèse totale de cheville, EasyMove, jusqu'à cinq ans de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Brest, France, 29609
    - CHU Brest
  - Garches, France, 92380
    - CH Raymond-Poincaré
  - La Roche-sur-Yon, France, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Vendee
  - Paris, France, 75016
    - Clinique Jouvenet
  - Paris, France, 75008
    - Clinique Victor Hugo
Suisse
- - Lausanne, Suisse, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients des centres participants seront inscrits dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.

La description

Critère d'intégration:

Patient implanté avec le dispositif étudié selon les instructions d'utilisation, pour la chirurgie primaire chez les patients présentant des articulations de la cheville endommagées par une arthrite rhumatoïde sévère, post-traumatique ou dégénérative
Patient adulte (≥18 ans)
Patient ayant reçu un formulaire d'information et souhaitant participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Contre-indications listées dans la notice d'utilisation
Patient incapable d'exprimer sa non opposition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de révision Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi	Taux de reprise de l'implant pour descellement aseptique.	Jusqu'à 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des résultats fonctionnels tels que la mobilité Délai: préop, 4-6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop, 5 ans postop	Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de données cliniques telles que l'amplitude des mouvements.	préop, 4-6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop, 5 ans postop
Évaluation des résultats de l'état de santé, comme la douleur Délai: préop, 4-6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop, 5 ans postop	Les résultats de l'état de santé seront évalués au moyen d'une échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur.	préop, 4-6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop, 5 ans postop
Évaluation des données radiologiques Délai: préop, 4-6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop, 5 ans postop	Les résultats des données radiologiques telles que la position de l'implant, la clarté, la calcification seront évalués.	préop, 4-6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop, 5 ans postop
Taux de complications Délai: perop, 4-6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop, 5 ans postop	Toutes les complications seront recueillies depuis l'intervention jusqu'à 5 ans de suivi.	perop, 4-6 semaines postop, 1 an postop, 2 ans postop, 5 ans postop
Évaluation des résultats fonctionnels tels que la douleur et la mobilité Délai: préopératoire, 4 à 6 semaines après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération	Les résultats fonctionnels seront évalués via le score AOFAS. Ce score est composé de neuf questions couvrant trois catégories : douleur (40 points), fonction (50 points) et alignement (10 points). Tous ces éléments sont notés ensemble pour un total de 100 points. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats pour le patient. AOFAS est un outil de reporting des cliniciens qui nécessitait la participation des patients et des prestataires pour être pleinement complet. Le score AOFAS sera comparé à son MCID à chaque visite de suivi. Le MCID sera calculé sur la base de la méthode MCID basée sur la distribution.	préopératoire, 4 à 6 semaines après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération, 5 ans après l'opération
Évaluation des résultats fonctionnels tels que la mobilité Délai: préopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoires, 5 ans postopératoires	Les résultats fonctionnels seront évalués via le score FAAM. Ce score est un questionnaire de 29 éléments divisé en deux sous-échelles : la sous-échelle des activités de la vie quotidienne de 21 éléments et la sous-échelle des sports de 8 éléments. Les totaux des scores aux éléments, qui vont de 0 à 84 pour la sous-échelle Activités de la vie quotidienne et de 0 à 32 pour la sous-échelle Sports, sont transformés en scores en pourcentage. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats pour le patient. Il s’agit d’un instrument d’auto-évaluation des résultats. Le score FAAM sera comparé à son MCID à chaque visite de suivi. La différence minimale cliniquement importante (MCID) de la mesure de l'aptitude du pied et de la cheville (FAAM) à 1 an de suivi par rapport au MCID théorique récupéré dans la littérature (MCID = 31,2 (écart-type = 25,3, comparaison de supériorité)). Pour le suivi suivant, le MCID sera calculé sur la base de la méthode MCID basée sur la distribution.	préopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoires, 5 ans postopératoires
Évaluation des résultats de l'état de santé tels que la qualité de vie Délai: préopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoires, 5 ans postopératoires	Les résultats de l'état de santé seront évalués via le questionnaire SF-12 pour mesurer la qualité de vie. Il s'agit d'une mesure de résultats autodéclarée, composée de 12 questions. Il fournit un profil à huit échelles de santé fonctionnelle et de bien-être, ainsi que deux mesures récapitulatives de la santé physique et mentale fondées sur des données psychométriques, notées sur la base d'un score T. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats pour le patient. Le score SF-12 sera comparé à son MCID à chaque visite de suivi. Le MCID sera calculé sur la base de la méthode MCID basée sur la distribution.	préopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoires, 5 ans postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FH ORTHO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

13 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification