评估全踝关节假体 EasyMove® 安全性和性能的观察性研究
2026年7月1日 更新者：FH ORTHO
全踝关节假体 EasyMove® 的观察性多中心前瞻性临床研究，评估长达 5 年随访的安全性和性能
本研究是一项上市后临床随访，目的是收集有关 EasyMove 假肢安全性和性能的长期数据，该假肢旨在在全踝关节置换的情况下植入，根据使用说明。
研究概览
详细说明
主要目标是评估全踝关节假体 EasyMove 长达五年的随访的安全性。
次要目标是评估全踝关节假体 EasyMove 的安全性和性能，随访长达五年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
来自参与中心的患者将被纳入其临床常规护理的一部分。
描述
纳入标准：
- 根据使用说明植入研究装置的患者，用于踝关节因严重类风湿、创伤后或退行性关节炎而受损的患者的初次手术
- 成年患者（≥18岁）
- 收到信息表并愿意参加研究的患者
排除标准：
- 使用说明中列出的禁忌症
- 无法表达不反对的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订率
大体时间：长达 5 年的随访
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种植体无菌松动的修正率。
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长达 5 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性结果评估，例如流动性
大体时间：术前、术后 4-6 周、术后 1 年、术后 2 年、术后 5 年
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将通过运动范围等临床数据评估功能性外显子。
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术前、术后 4-6 周、术后 1 年、术后 2 年、术后 5 年
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健康状况结果评估，如疼痛
大体时间：术前、术后 4-6 周、术后 1 年、术后 2 年、术后 5 年
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健康状况结果将通过视觉模拟量表来评估以测量疼痛。
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术前、术后 4-6 周、术后 1 年、术后 2 年、术后 5 年
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放射学数据评估
大体时间：术前、术后 4-6 周、术后 1 年、术后 2 年、术后 5 年
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将评估放射学数据结果，例如植入物的位置、透明度、钙化。
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术前、术后 4-6 周、术后 1 年、术后 2 年、术后 5 年
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并发症发生率
大体时间：perop，术后 4-6 周，术后 1 年，术后 2 年，术后 5 年
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所有并发症将从干预中收集到长达 5 年的随访。
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perop，术后 4-6 周，术后 1 年，术后 2 年，术后 5 年
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功能结果评估，例如疼痛和活动能力
大体时间：术前、术后4-6周、术后1年、术后2年、术后5年
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功能结果将通过 AOFAS 评分进行评估。
该分数由九个问题组成，涵盖三个类别：疼痛（40 分）、功能（50 分）和对准（10 分）。
这些都加在一起，总分是100分。
分数越高，患者的治疗结果就越好。
AOFAS 是一种临床医生报告工具，需要患者和提供者的参与才能完全完成。
每次随访时都会将 AOFAS 评分与其 MCID 进行比较。
MCID将基于基于分布的MCID方法来计算。
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术前、术后4-6周、术后1年、术后2年、术后5年
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功能结果评估，例如流动性
大体时间：术前、术后1年、术后2年、术后5年
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功能结果将通过 FAAM 评分进行评估。
该分数是一份包含 29 项的问卷，分为两个分量表：21 项日常生活活动分量表和 8 项运动分量表。
日常生活活动分量表的项目总分范围为 0 到 84，体育分量表的项目总分范围为 0 到 32，已转换为百分比分数。
分数越高，患者的治疗结果就越好。
它是一种自我报告结果工具。
每次随访时将 FAAM 评分与其 MCID 进行比较。
与文献中检索到的理论 MCID（MCID = 31.2）相比，随访 1 年时足踝能力测量 (FAAM) 的最小临床重要差异 (MCID)
（标准差=25.3，
优势比较））。
后续将根据基于分布的MCID方法来计算MCID。
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术前、术后1年、术后2年、术后5年
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健康状况结果评估，例如生活质量
大体时间：术前、术后1年、术后2年、术后5年
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健康状况结果将通过 SF-12 问卷进行评估，以衡量生活质量。
这是一项自我报告的结果衡量标准，由 12 个问题组成。
它提供了功能健康和福祉的八个量表，以及两种基于心理测量的身心健康摘要测量，并根据 T 分数指标进行评分。
分数越高，患者的治疗结果就越好。
每次随访时都会将 SF-12 评分与其 MCID 进行比较。
MCID将基于基于分布的MCID方法来计算。
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术前、术后1年、术后2年、术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (估计的)
2029年9月13日
研究完成 (估计的)
2029年9月13日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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