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Studio osservazionale per valutare la sicurezza e le prestazioni della protesi totale di caviglia, EasyMove®

30 maggio 2024 aggiornato da: FH ORTHO

Studio clinico prospettico multicentrico osservazionale sulla protesi totale di caviglia, EasyMove®, che valuta la sicurezza e le prestazioni fino a 5 anni di follow-up

Questo studio è un follow-up clinico post-marketing condotto al fine di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e sulle prestazioni della protesi EasyMove, destinata ad essere impiantata in caso di sostituzione totale della caviglia, se utilizzata in condizioni di vita reale secondo le istruzioni per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della protesi totale di caviglia, EasyMove, fino a cinque anni di follow-up.

Gli obiettivi secondari sono valutare sia la sicurezza che le prestazioni della protesi totale di caviglia, EasyMove, fino a cinque anni di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest
      • Garches, Francia, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Paris, Francia, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Francia, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti dei centri partecipanti saranno arruolati come parte della loro cura clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato con il dispositivo studiato secondo le istruzioni per l'uso, per chirurgia primaria in pazienti con articolazioni della caviglia danneggiate da grave artrite reumatoide, post-traumatica o degenerativa
  • Paziente adulto (≥18 anni)
  • Paziente che ha ricevuto un modulo informativo ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso
  • Paziente che non è in grado di esprimere la propria non opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Tasso di revisione dell'impianto per mobilizzazione asettica.
Fino a 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati funzionali come la mobilità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gli esiti funzionali saranno valutati attraverso dati clinici come il range di movimento.
prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione degli esiti dello stato di salute come il dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gli esiti dello stato di salute saranno valutati attraverso una scala analogica visiva per misurare il dolore.
prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dei dati radiologici
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Verranno valutati i risultati dei dati radiologici come la posizione dell'impianto, la lucenza, la calcificazione.
prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: perop, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Tutte le complicazioni saranno raccolte dall'intervento fino a 5 anni di follow-up.
perop, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dei risultati funzionali come dolore e mobilità
Lasso di tempo: preoperatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gli esiti funzionali saranno valutati attraverso il punteggio AOFAS. Questo punteggio è composto da nove domande che coprono tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi vengono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato del paziente. AOFAS è uno strumento di reporting medico che richiedeva la partecipazione completa sia del paziente che del fornitore. Il punteggio AOFAS verrà confrontato con il suo MCID ad ogni visita di follow-up. L'MCID sarà calcolato in base al metodo MCID basato sulla distribuzione.
preoperatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dei risultati funzionali come la mobilità
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gli esiti funzionali verranno valutati attraverso il punteggio FAAM. Questo punteggio è un questionario di 29 item diviso in due sottoscale: la sottoscala Attività della vita quotidiana di 21 item e la sottoscala Sport di 8 item. I totali dei punteggi degli item, che vanno da 0 a 84 per la sottoscala Attività della vita quotidiana e da 0 a 32 per la sottoscala Sport, vengono trasformati in punteggi percentuali. Più alto è il punteggio, migliori saranno i risultati per il paziente. È uno strumento di autovalutazione dei risultati. Il punteggio FAAM verrà confrontato con il suo MCID ad ogni visita di follow-up. La differenza minima clinicamente importante (MCID) della misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) a 1 anno di follow-up rispetto alla MCID teorica recuperata in letteratura (MCID = 31,2 (DS=25,3, confronto di superiorità)). Per il follow-up successivo, l'MCID sarà calcolato in base al metodo MCID basato sulla distribuzione.
preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dei risultati dello stato di salute come la qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
I risultati sullo stato di salute saranno valutati attraverso il questionario SF-12 per misurare la qualità della vita. Si tratta di una misura di risultato auto-riferita, composta da 12 domande. Fornisce un profilo su otto scale di salute funzionale e benessere, nonché due misure riassuntive di salute fisica e mentale basate sulla psicometria, valutate su una metrica T-score. Più alto è il punteggio, migliori saranno i risultati per il paziente. Il punteggio SF-12 verrà confrontato con il suo MCID ad ogni visita di follow-up. L'MCID sarà calcolato in base al metodo MCID basato sulla distribuzione.
preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FH ORTHO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Identificatore di registro: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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