Estudo observacional para avaliar a segurança e o desempenho da prótese total de tornozelo, EasyMove®
1 de julho de 2026 atualizado por: FH ORTHO
Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico Observacional sobre a Prótese Total de Tornozelo, EasyMove®, Avaliando Segurança e Desempenho até 5 Anos de Seguimento
Este estudo é um acompanhamento clínico pós-comercialização realizado para coletar dados de longo prazo sobre segurança e desempenho da prótese EasyMove, que se destina a ser implantada em caso de substituição total do tornozelo, quando usada em condições reais de acordo com as instruções de uso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a segurança da prótese total de tornozelo, EasyMove, até cinco anos de seguimento.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e o desempenho da prótese total de tornozelo, EasyMove, até cinco anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHU Brest
-
Garches, França, 92380
- CH Raymond-Poincaré
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, França, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, França, 75008
- Clinique Victor Hugo
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes dos centros participantes serão inscritos como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado com o dispositivo estudado de acordo com as instruções de uso, para cirurgia primária em pacientes com articulações do tornozelo danificadas por artrite reumatóide grave, pós-traumática ou degenerativa
- Paciente adulto (≥18 anos)
- Paciente que recebeu um formulário de informações e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações listadas nas instruções de uso
- Paciente que não é capaz de expressar sua não oposição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de revisão
Prazo: Até 5 anos de seguimento
|
Taxa de revisão do implante para soltura asséptica.
|
Até 5 anos de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de resultados funcionais, como mobilidade
Prazo: pré-operatório, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
Os resultados funcionais serão avaliados através de dados clínicos como a amplitude de movimento.
|
pré-operatório, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
|
Avaliação dos resultados do estado de saúde, como dor
Prazo: pré-operatório, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
Os resultados do estado de saúde serão avaliados por meio de uma escala analógica visual para medir a dor.
|
pré-operatório, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
|
Avaliação de dados radiológicos
Prazo: pré-operatório, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
Serão avaliados resultados de dados radiológicos como a posição do implante, lucência, calcificação.
|
pré-operatório, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
|
Taxa de complicações
Prazo: perop, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
Todas as complicações serão coletadas desde a intervenção até 5 anos de acompanhamento.
|
perop, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
|
Avaliação de resultados funcionais, como dor e mobilidade
Prazo: pré-operatório, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
Os resultados funcionais serão avaliados através da pontuação AOFAS.
Essa pontuação é composta por nove questões que abrangem três categorias: dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos).
Todos eles são pontuados juntos, totalizando 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor será o resultado do paciente.
AOFAS é uma ferramenta de relatórios médicos que exigia a participação do paciente e do fornecedor para ser totalmente completa.
A pontuação AOFAS será comparada ao seu MCID em cada visita de acompanhamento.
O MCID será calculado com base no método MCID baseado em distribuição.
|
pré-operatório, 4-6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
|
Avaliação de resultados funcionais, como mobilidade
Prazo: pré-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
Os resultados funcionais serão avaliados através da pontuação FAAM.
Esta pontuação é um questionário de 29 itens dividido em duas subescalas: subescala de atividades da vida diária de 21 itens e subescala de esportes de 8 itens.
Os totais de pontuação dos itens, que variam de 0 a 84 para a subescala Atividades de Vida Diária e de 0 a 32 para a subescala Esportes, são transformados em pontuações percentuais.
Quanto maior a pontuação, melhores serão os resultados do paciente.
É um instrumento de resultado de autorrelato.
A pontuação FAAM será comparada ao seu MCID em cada visita de acompanhamento.
A Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) em 1 ano de acompanhamento em comparação com a MCID teórica recuperada na literatura (MCID = 31,2
(dp=25,3,
comparação de superioridade)).
Para o acompanhamento a seguir, o MCID será calculado com base no método MCID baseado em distribuição.
|
pré-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
|
Avaliação dos resultados do estado de saúde, como qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
Os resultados do estado de saúde serão avaliados por meio do questionário SF-12 para medir a qualidade de vida.
É uma medida de resultado autorrelatada, composta por 12 questões.
Ele fornece um perfil de oito escalas de saúde funcional e bem-estar, bem como duas medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica, pontuadas em uma métrica de pontuação T.
Quanto maior a pontuação, melhores serão os resultados do paciente.
A pontuação SF-12 será comparada ao seu MCID em cada visita de acompanhamento.
O MCID será calculado com base no método MCID baseado em distribuição.
|
pré-operatório, 1 ano pós-operatório, 2 anos pós-operatório, 5 anos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
13 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-42
- 2020-A03401-38 (Identificador de registro: French registry related to the ANSM (ID-RCB))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .