Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus nilkkaproteesin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, EasyMove®

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: FH ORTHO

Havainnollinen monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus nilkkaproteesista, EasyMove®, turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi jopa 5 vuoden seurannassa

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin tietoja EasyMove-proteesin turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Proteesi on tarkoitettu implantoitavaksi täydellisen nilkan korvaamisen yhteydessä, kun sitä käytetään tosielämän olosuhteissa. käyttöohjeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Nilkan vammat ja häiriöt

Interventio / Hoito

Laite: Total Ankle Prothesis, EasyMove®

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida EasyMove-nilkkaproteesin turvallisuutta enintään viiden vuoden seurannan aikana.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida koko nilkkaproteesin, EasyMoven, turvallisuutta ja suorituskykyä enintään viiden vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Brest, Ranska, 29609
    - CHU Brest
  - Garches, Ranska, 92380
    - CH Raymond-Poincaré
  - La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Vendee
  - Paris, Ranska, 75016
    - Clinique Jouvenet
  - Paris, Ranska, 75008
    - Clinique Victor Hugo
Sveitsi
- - Lausanne, Sveitsi, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvien keskusten potilaat otetaan mukaan osana heidän kliinistä rutiinihoitoaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolle on istutettu tutkittu laite käyttöohjeiden mukaisesti primaarikirurgiaan potilailla, joilla on vaikean nivelreuman, trauman jälkeinen tai rappeuttava niveltulehdus vaurioitunut
Aikuinen potilas (≥18-vuotias)
Potilas, joka on saanut tietolomakkeen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Käyttöohjeissa luetellut vasta-aiheet
Potilas, joka ei pysty ilmaisemaan vastustamattomuuttaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tarkistusprosentti Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta	Implantin tarkistustiheys aseptista löystymistä varten.	Jopa 5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toiminnallisten tulosten arviointi, kuten liikkuvuus Aikaikkuna: preop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop	Funktionaaliset lopputulokset arvioidaan kliinisen tiedon, kuten liikeradan, perusteella.	preop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop
Terveydentilan tulosten arviointi, kuten kipu Aikaikkuna: preop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop	Terveystilan tulokset arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla kivun mittaamiseksi.	preop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop
Radiologisten tietojen arviointi Aikaikkuna: preop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop	Radiologisten tietojen tulokset, kuten implantin asento, kirkkaus ja kalkkiutuminen, arvioidaan.	preop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop
Komplikaatioiden määrä Aikaikkuna: perop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop	Kaikki komplikaatiot kerätään interventiosta 5 vuoden seurantaan asti.	perop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop
Toiminnallisten tulosten arviointi, kuten kipu ja liikkuvuus Aikaikkuna: preop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop	Toiminnalliset lopputulokset arvioidaan AOFAS-pisteiden avulla. Tämä pistemäärä koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka kattavat kolme luokkaa: kipu (40 pistettä), toiminta (50 pistettä) ja kohdistus (10 pistettä). Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilastulos. AOFAS on kliinikon raportointityökalu, joka edellytti sekä potilaan että palveluntarjoajan osallistumista ollakseen täydellinen. AOFAS-pisteitä verrataan sen MCID:hen jokaisella seurantakäynnillä. MCID lasketaan jakelupohjaisen MCID-menetelmän perusteella.	preop, 4-6 viikkoa postop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop
Toiminnallisten tulosten arviointi, kuten liikkuvuus Aikaikkuna: preop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop	Toiminnalliset tulokset arvioidaan FAAM-pisteiden avulla. Tämä pistemäärä on 29-kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 21-kohdan Activities of Daily Living -alaasteikko ja 8-kohdan Urheilu-ala-asteikko. Kohteiden kokonaispistemäärät, jotka vaihtelevat 0-84 päivittäisen elämän ala-asteikolla ja 0-32 Urheilu-ala-asteikolla, muunnetaan prosenttipisteiksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat potilaan tulokset. Se on itseraportointiväline. FAAM-pisteitä verrataan sen MCID:hen jokaisella seurantakäynnillä. Jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) 1 vuoden seurannassa verrattuna kirjallisuudesta haettuun teoreettiseen MCID:hen (MCID = 31,2) (sd = 25,3, paremmuusvertailu)). Seuraavaa seurantaa varten MCID lasketaan jakelupohjaisen MCID-menetelmän perusteella.	preop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop
Terveydentilan tulosten arviointi, kuten elämänlaatu Aikaikkuna: preop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop	Terveystilan tuloksia arvioidaan elämänlaadun mittaamiseksi SF-12-kyselylomakkeella. Se on itseraportoitu tulosmittari, joka koostuu 12 kysymyksestä. Se tarjoaa kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista sekä kaksi psykometrisesti perustuvaa fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittausta, jotka pisteytetään T-pistemittauksella. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat potilaan tulokset. SF-12-pisteitä verrataan sen MCID-arvoon jokaisella seurantakäynnillä. MCID lasketaan jakelupohjaisen MCID-menetelmän perusteella.	preop, 1 vuosi postop, 2 vuotta postop, 5 vuotta postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FH ORTHO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu