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발목 전체 보철물 EasyMove®의 안전성과 성능을 평가하기 위한 관찰 연구

2026년 7월 1일 업데이트: FH ORTHO

발목 전체 보철물 EasyMove®에 대한 관찰 다기관 전향적 임상 연구, 최대 5년 추적 관찰의 안전성 및 성능 평가

본 연구는 족관절 전치환술 시 이식되는 이지무브 의족을 실생활 조건에 따라 사용하였을 때의 안전성 및 성능에 대한 장기 데이터를 수집하기 위해 실시한 시판 후 임상 추적 조사이다. 사용 지침.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

발목 부상 및 장애

개입 / 치료

장치: 전체 발목 보철물, EasyMove®

상세 설명

1차 목표는 전체 발목 보철물인 EasyMove의 안전성을 최대 5년까지 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 전체 발목 보철물인 EasyMove의 안전성과 성능을 최대 5년 동안 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- - Lausanne, 스위스, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
프랑스
- - Brest, 프랑스, 29609
    - CHU Brest
  - Garches, 프랑스, 92380
    - CH Raymond-Poincaré
  - La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
    - Centre Hospitalier Départemental Vendée
  - Paris, 프랑스, 75016
    - Clinique Jouvenet
  - Paris, 프랑스, 75008
    - Clinique Victor Hugo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참여 센터의 환자는 일상적인 임상 치료의 일부로 등록됩니다.

설명

포함 기준:

중증 류마티스, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 손상된 발목 관절이 있는 환자의 1차 수술을 위해 사용 지침에 따라 연구 장치를 이식한 환자
성인 환자(≥18세)
정보 양식을 받고 연구에 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준:

사용 지침에 나열된 금기 사항
반대 의견을 표명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수정률 기간: 최대 5년 추적	무균 풀림에 대한 임플란트의 재치환율.	최대 5년 추적

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이동성 등의 기능적 결과 평가 기간: 수술 전, 수술 후 4-6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년	기능성 ouctome은 운동 범위와 같은 임상 데이터를 통해 평가됩니다.	수술 전, 수술 후 4-6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년
통증 등 건강상태 결과 평가 기간: 수술 전, 수술 후 4-6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년	건강 상태 결과는 통증을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.	수술 전, 수술 후 4-6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년
방사선 데이터 평가 기간: 수술 전, 수술 후 4-6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년	임플란트 위치, 투명도, 석회화와 같은 방사선학적 데이터 결과가 평가됩니다.	수술 전, 수술 후 4-6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년
합병증 발생률 기간: 수술 후, 수술 후 4-6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년	모든 합병증은 개입부터 최대 5년의 후속 조치까지 수집됩니다.	수술 후, 수술 후 4-6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년
통증, 이동성 등 기능적 결과 평가 기간: 수술 전, 수술 후 4~6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년	기능적 결과는 AOFAS 점수를 통해 평가됩니다. 이 점수는 통증(40점), 기능(50점), 정렬(10점)의 세 가지 범주를 다루는 9개의 질문으로 구성됩니다. 모두 합쳐서 100점 만점입니다. 점수가 높을수록 환자의 결과가 더 좋습니다. AOFAS는 환자와 제공자 모두의 참여가 완전히 완료되어야 하는 임상의 보고 도구입니다. AOFAS 점수는 각 후속 방문 시 MCID와 비교됩니다. MCID는 분포 기반 MCID 방법을 기반으로 계산됩니다.	수술 전, 수술 후 4~6주, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년
이동성 등 기능적 결과 평가 기간: 수술 전, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년	기능적 결과는 FAAM 점수를 통해 평가됩니다. 이 점수는 일상생활 하위척도 21개 항목과 스포츠 하위척도 8개 항목으로 나누어진 29개 항목 설문지입니다. 일상 생활 하위 척도의 경우 0~84점, 스포츠 하위 척도의 경우 0~32점 범위의 항목 점수 합계는 백분율 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 환자의 결과가 더 좋습니다. 자기보고 결과 도구이다. FAAM 점수는 각 후속 방문 시 MCID와 비교됩니다. 문헌에서 검색된 이론적 MCID(MCID = 31.2)와 1년 추적 관찰 시 발 및 발목 능력 측정(FAAM)의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID) (SD=25.3, 우월성 비교)). 다음 후속 작업에서는 분포 기반 MCID 방법을 기반으로 MCID를 계산합니다.	수술 전, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년
삶의 질 등 건강상태 결과 평가 기간: 수술 전, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년	건강 상태 결과는 삶의 질을 측정하기 위해 SF-12 설문지를 통해 평가됩니다. 이는 12개의 질문으로 구성된 자가 보고식 결과 측정입니다. 이는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8가지 척도 프로필과 T-점수 측정 기준으로 점수가 매겨진 심리 측정 기반의 두 가지 신체적, 정신적 건강 요약 측정값을 제공합니다. 점수가 높을수록 환자의 결과가 더 좋습니다. SF-12 점수는 각 후속 방문 시 MCID와 비교됩니다. MCID는 분포 기반 MCID 방법을 기반으로 계산됩니다.	수술 전, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FH ORTHO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨