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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Sprunggelenk-Totalprothese EasyMove®

30. Mai 2024 aktualisiert von: FH ORTHO

Multizentrische prospektive klinische Beobachtungsstudie zur totalen Sprunggelenkprothese EasyMove® zur Bewertung von Sicherheit und Leistung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung, die durchgeführt wurde, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Leistung der EasyMove-Prothese zu sammeln, die im Falle eines totalen Knöchelersatzes implantiert werden soll, wenn sie unter realen Bedingungen gemäß verwendet wird die Gebrauchsanweisung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der Sprunggelenk-Totalprothese EasyMove über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren Nachbeobachtung.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung sowohl der Sicherheit als auch der Leistung der Sprunggelenk-Totalprothese EasyMove über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren Nachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest
      • Garches, Frankreich, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus teilnehmenden Zentren werden im Rahmen ihrer klinischen Routineversorgung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem das untersuchte Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung implantiert wurde, für die primäre Operation bei Patienten mit Sprunggelenken, die durch schwere rheumatoide, posttraumatische oder degenerative Arthritis geschädigt sind
  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre alt)
  • Patient, der ein Informationsformular erhalten hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung aufgeführt
  • Patient, der nicht in der Lage ist, seine Ablehnung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Revisionsrate des Implantats bei aseptischer Lockerung.
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Ergebnisbewertung wie Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Funktionelle Ergebnisse werden anhand klinischer Daten wie dem Bewegungsbereich bewertet.
präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Ergebnisse des Gesundheitszustands wie Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Die Ergebnisse des Gesundheitszustands werden anhand einer visuellen Analogskala zur Schmerzmessung bewertet.
präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Radiologische Datenauswertung
Zeitfenster: präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Ausgewertet werden radiologische Datenergebnisse wie Position des Implantats, Durchsichtigkeit, Verkalkung.
präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: perop, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Alle Komplikationen werden von der Intervention bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung erfasst.
perop, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Bewertung funktioneller Ergebnisse wie Schmerzen und Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 4–6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Funktionelle Ouktome werden anhand des AOFAS-Scores bewertet. Diese Bewertung besteht aus neun Fragen, die drei Kategorien abdecken: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen gewertet und ergeben insgesamt 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Patientenergebnis. AOFAS ist ein Berichterstellungstool für Ärzte, für dessen vollständige Vollständigkeit sowohl die Beteiligung des Patienten als auch des Anbieters erforderlich war. Der AOFAS-Score wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit seinem MCID verglichen. Der MCID wird auf Grundlage der verteilungsbasierten MCID-Methode berechnet.
präoperativ, 4–6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Bewertung funktioneller Ergebnisse wie Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Funktionelle Ouktome werden anhand des FAAM-Scores bewertet. Bei dieser Bewertung handelt es sich um einen Fragebogen mit 29 Punkten, der in zwei Unterskalen unterteilt ist: die Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ mit 21 Punkten und die Unterskala „Sport“ mit 8 Punkten. Die Gesamtpunktzahlen der Items, die für die Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ zwischen 0 und 84 und für die Unterskala „Sport“ zwischen 0 und 32 liegen, werden in Prozentwerte umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Ergebnisse für den Patienten. Es handelt sich um ein Instrument zur Selbstberichtserstellung. Der FAAM-Score wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit seinem MCID verglichen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) nach einem Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zum theoretischen MCID aus der Literatur (MCID = 31,2). (sd=25,3, Überlegenheitsvergleich)). Für die folgende Nachuntersuchung wird der MCID auf Basis der verteilungsbasierten MCID-Methode berechnet.
präoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Ergebnisse des Gesundheitszustands, beispielsweise der Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Die Ergebnisse des Gesundheitszustands werden anhand des SF-12-Fragebogens bewertet, um die Lebensqualität zu messen. Es handelt sich um eine selbstberichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen besteht. Es bietet ein achtstufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit, die anhand einer T-Score-Metrik bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Ergebnisse für den Patienten. Der SF-12-Score wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit seinem MCID verglichen. Der MCID wird auf Grundlage der verteilungsbasierten MCID-Methode berechnet.
präoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FH ORTHO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Registrierungskennung: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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