Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i działanie całkowitej protezy stawu skokowego EasyMove®

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: FH ORTHO

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne całkowitej protezy stawu skokowego EasyMove®, oceniające bezpieczeństwo i działanie do 5 lat obserwacji

Niniejsze badanie jest obserwacją kliniczną po wprowadzeniu produktu na rynek w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania protezy EasyMove, przeznaczonej do wszczepienia w przypadku całkowitej wymiany stawu skokowego, podczas użytkowania w rzeczywistych warunkach zgodnie z instrukcje użytkowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Urazy i schorzenia stawu skokowego

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Całkowita proteza stawu skokowego, EasyMove®

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa całkowitej protezy stawu skokowego EasyMove w okresie do pięciu lat obserwacji.

Celem drugorzędnym jest ocena zarówno bezpieczeństwa, jak i wydajności całkowitej protezy stawu skokowego EasyMove, w okresie do pięciu lat obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Brest, Francja, 29609
    - CHU Brest
  - Garches, Francja, 92380
    - CH Raymond-Poincaré
  - La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
    - Centre Hospitalier Départemental Vendée
  - Paris, Francja, 75016
    - Clinique Jouvenet
  - Paris, Francja, 75008
    - Clinique Victor Hugo
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uczestniczących ośrodków zostaną włączeni do programu w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z wszczepionym badanym urządzeniem zgodnie z instrukcją użytkowania, do pierwotnej operacji u pacjentów z uszkodzonymi stawami skokowymi w przebiegu ciężkiego reumatoidalnego, pourazowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów
Dorosły pacjent (≥18 lat)
Pacjent, który otrzymał formularz informacyjny i wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania wymienione w instrukcji użytkowania
Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Współczynnik rewizji Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji	Szybkość rewizji implantu w celu aseptycznego obluzowania.	Do 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena wyników funkcjonalnych, takich jak mobilność Ramy czasowe: przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie	Efekty funkcjonalne będą oceniane na podstawie danych klinicznych, takich jak zakres ruchu.	przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Ocena wyników stanu zdrowia, takich jak ból Ramy czasowe: przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie	Wyniki stanu zdrowia będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu.	przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Ocena danych radiologicznych Ramy czasowe: przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie	Ocenione zostaną wyniki danych radiologicznych, takie jak położenie implantu, przejrzystość, zwapnienia.	przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Wskaźnik powikłań Ramy czasowe: perop, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie	Wszystkie powikłania zostaną zebrane od interwencji do 5 lat obserwacji.	perop, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Ocena wyników funkcjonalnych, takich jak ból i mobilność Ramy czasowe: przed operacją, 4-6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji	Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione na podstawie wyniku AOFAS. Wynik ten składa się z dziewięciu pytań obejmujących trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i dopasowanie (10 punktów). Wszystkie te elementy sumują się, co daje łącznie 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik leczenia. AOFAS to narzędzie do raportowania dla klinicystów, które wymagało pełnego udziału zarówno pacjenta, jak i świadczeniodawcy. Wynik AOFAS będzie porównywany z jego MCID podczas każdej wizyty kontrolnej. MCID zostanie obliczony w oparciu o metodę MCID opartą na dystrybucji.	przed operacją, 4-6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji
Ocena wyników funkcjonalnych, takich jak mobilność Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji	Efekty funkcjonalne będą oceniane na podstawie skali FAAM. Wynik ten stanowi 29-punktowy kwestionariusz podzielony na dwie podskale: 21-punktowa podskala Aktywności Codzienne i 8-punktowa podskala Sport. Sumy punktów w poszczególnych pozycjach, które wahają się od 0 do 84 dla podskali Czynności Codzienne i od 0 do 32 dla podskali Sport, są przekształcane na wyniki procentowe. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki leczenia pacjenta. Jest to narzędzie służące do samoopisu wyników. Wynik FAAM będzie porównywany z jego MCID podczas każdej wizyty kontrolnej. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) pomiaru sprawności stopy i stawu skokowego (FAAM) po 1 roku obserwacji w porównaniu z teoretycznym MCID podanym w literaturze (MCID = 31,2 (sd=25,3, porównanie wyższości)). W przypadku kolejnych działań następczych wartość MCID zostanie obliczona w oparciu o metodę MCID opartą na dystrybucji.	przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji
Ocena wyników stanu zdrowia, takich jak jakość życia Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji	Wyniki stanu zdrowia będą oceniane za pomocą kwestionariusza SF-12 w celu pomiaru jakości życia. Jest to samoopisowa miara wyniku, składająca się z 12 pytań. Zapewnia ośmioskalowy profil zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu, a także dwa psychometryczne mierniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne, oceniane na podstawie wskaźnika T-score. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki leczenia pacjenta. Wynik SF-12 będzie porównywany z jego MCID podczas każdej wizyty kontrolnej. MCID zostanie obliczony w oparciu o metodę MCID opartą na dystrybucji.	przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FH ORTHO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja