Observationeel onderzoek om de veiligheid en prestaties van de totale enkelprothese, EasyMove®, te evalueren
1 juli 2026 bijgewerkt door: FH ORTHO
Observationeel multicenter prospectief klinisch onderzoek naar de totale enkelprothese, EasyMove®, ter evaluatie van veiligheid en prestaties tot 5 jaar follow-up
Deze studie is een klinische follow-up na het in de handel brengen, uitgevoerd om langetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van de EasyMove-prothese, die bedoeld is om te worden geïmplanteerd in het geval van een totale enkelvervanging, bij gebruik in reële omstandigheden volgens de gebruiksaanwijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van de totale enkelprothese, EasyMove, tot vijf jaar follow-up.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van zowel de veiligheid als de prestaties van de totale enkelprothese, EasyMove, tot vijf jaar follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
Garches, Frankrijk, 92380
- CH Raymond-Poincaré
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Clinique Jouvenet
-
Paris, Frankrijk, 75008
- Clinique Victor Hugo
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit deelnemende centra zullen worden ingeschreven als onderdeel van hun klinische routinezorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïmplanteerd met het bestudeerde apparaat volgens de gebruiksaanwijzing, voor primaire chirurgie bij patiënten met enkelgewrichten beschadigd door ernstige reumatoïde, posttraumatische of degeneratieve artritis
- Volwassen patiënt (≥18 jaar oud)
- Patiënt die een informatieformulier heeft ontvangen en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing
- Patiënt die zijn/haar afwijzing niet kan uiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
|
Herzieningspercentage van het implantaat voor aseptisch losmaken.
|
Tot 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van functionele resultaten, zoals mobiliteit
Tijdsspanne: preop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
Functionele resultaten zullen worden geëvalueerd aan de hand van klinische gegevens, zoals het bewegingsbereik.
|
preop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
|
Evaluatie van gezondheidsstatusuitkomsten, zoals pijn
Tijdsspanne: preop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
De resultaten van de gezondheidsstatus zullen worden geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal om pijn te meten.
|
preop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
|
Evaluatie van radiologische gegevens
Tijdsspanne: preop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
Radiologische gegevensresultaten zoals de positie van het implantaat, lucentie, verkalking zullen worden geëvalueerd.
|
preop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: perop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
Alle complicaties worden verzameld vanaf de interventie tot 5 jaar follow-up.
|
perop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
|
Evaluatie van functionele uitkomsten, zoals pijn en mobiliteit
Tijdsspanne: preop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
Functionele resultaten worden geëvalueerd via de AOFAS-score.
Deze score bestaat uit negen vragen die drie categorieën bestrijken: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten).
Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor de patiënt.
AOFAS is een rapportagetool voor artsen waarbij de deelname van zowel de patiënt als de zorgverlener volledig moest zijn.
Bij elk vervolgbezoek wordt de AOFAS-score vergeleken met de MCID.
De MCID wordt berekend op basis van de distributiegebaseerde MCID-methode.
|
preop, 4-6 weken postop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
|
Evaluatie van functionele uitkomsten, zoals mobiliteit
Tijdsspanne: preop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
Functionele resultaten zullen worden geëvalueerd via de FAAM-score.
Deze score is een vragenlijst met 29 items, verdeeld in twee subschalen: de subschaal Activiteiten van het dagelijks leven met 21 items en de subschaal Sport uit 8 items.
De totalen van de itemscores, die variëren van 0 tot 84 voor de subschaal Activiteiten van het dagelijks leven en van 0 tot 32 voor de subschaal Sport, worden omgezet in percentagescores.
Hoe hoger de score, hoe beter de patiëntresultaten.
Het is een zelfrapportage-uitkomstinstrument.
Bij elk vervolgbezoek wordt de FAAM-score vergeleken met de MCID.
Het Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil (MCID) van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) na 1 jaar follow-up vergeleken met de theoretische MCID gevonden in de literatuur (MCID = 31,2
(sd=25,3,
superioriteitsvergelijking)).
Voor het volgende vervolg wordt de MCID berekend op basis van de distributiegebaseerde MCID-methode.
|
preop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
|
Evaluatie van gezondheidsstatusresultaten, zoals kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
De resultaten van de gezondheidsstatus zullen worden geëvalueerd via de SF-12-vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten.
Het is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat, bestaande uit 12 vragen.
Het biedt een profiel op acht schalen van functionele gezondheid en welzijn, evenals twee psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van de fysieke en mentale gezondheid, gescoord op een T-score.
Hoe hoger de score, hoe beter de patiëntresultaten.
Bij elk vervolgbezoek wordt de SF-12-score vergeleken met de MCID.
De MCID wordt berekend op basis van de distributiegebaseerde MCID-methode.
|
preop, 1 jaar postop, 2 jaar postop, 5 jaar postop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
13 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
13 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-42
- 2020-A03401-38 (Register-ID: French registry related to the ANSM (ID-RCB))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .