難治性慢性自然蕁麻疹患者の治療における SYN008 と Xolair® の治療上の同等性を評価するための研究

包含基準:

1. 以下のすべてによって定義される、無作為化時のH1AHに不応のCSUの診断：

   • -6か月以上のCSU診断;
   • この期間中のH1AH治療の使用にもかかわらず、無作為化前の1年以内に連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在;
   • -無作為化前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびUAS7のかゆみ成分（範囲0〜21）≧8（1日目）;
   • -少なくとも1つのスクリーニング訪問日にクリニック内UAS≧4;
   • 患者は、CSUのH1AHの承認された用量を、スクリーニング訪問の直前に少なくとも3日間連続して服用している必要があり、最初のスクリーニング訪問の日に現在の使用を記録している必要があります。
2. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。 -研究期間中、毎日の症状日記を記入する意思と能力があり、プロトコルの要件に準拠しています。
3. 患者は、無作為化前の 7 日間に日誌エントリの欠落があってはなりません。
4. 男性と女性の両方の患者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与の6か月後まで避妊を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントに署名する前の1年以内のオマリズマブによる以前の治療。
2. -オマリズマブ、治験薬賦形剤または他のバイオシミラーに対する過敏症、または重度の薬物アレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある。

3. CSU以外の慢性蕁麻疹の根底にある病因が明確に定義されています。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 皮膚描記症（人工蕁麻疹）;
   2. 寒さ、熱、太陽、遅延圧力、水原性、コリン作動性または接触蕁麻疹;
   3. 蕁麻疹および/または血管性浮腫の症状を有する可能性がある次の疾患のいずれか: 蕁麻疹性血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性または後天性の血管性浮腫、リンパ腫、白血病など。
4. -スクリーニングで卵子または寄生虫が陽性の便検査を受けた患者。 {便卵および寄生虫の評価は、寄生虫症の両方の危険因子を持つ患者でのみ実施されます（流行地域に住んでいる、および/または慢性胃腸（GI）症状および慢性免疫抑制、流行地域への過去6か月以内の旅行）かつ、絶対好酸球数が通常の上限の 2 倍を超えている。}
5. アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症など、結果を混乱させる可能性のある他の慢性掻痒性皮膚疾患に苦しんでいる.
6. 過去 6 か月間に血管性浮腫による呼吸困難エピソードがあった CSU 患者。
7. スクリーニング時に治療を必要とする活動性感染症には、肺感染症および結核が含まれますが、これらに限定されません。
8. -スクリーニング時の血小板数が100 * 109 / L以下の患者。
9. -スクリーニング前の5年以内の臓器またはシステムの悪性腫瘍の病歴、局所再発または転移に関係なく（基底細胞癌、光線性角化症、またはボーエン病（上皮内扁平上皮癌を除く）治療され、再発していない）過去 12 週間;子宮頸部上皮内癌または切除され、過去5年以内に再発していない非浸潤性悪性結腸ポリープ}

10. 臨床的に重要な不安定疾患の存在:

    • 重大な左心室機能障害、NYHA クラス III / IV などの重度の心室性不整脈のリスクが高い。
    • スクリーニング前6ヶ月以内に心筋梗塞が発生した。 -不安定狭心症、急性冠症候群またはその他の高リスク冠動脈疾患の病歴;
    • コントロール不良の高血圧症[1つまたは2つの降圧薬を服用中に、グレードIIまたはIIIの高血圧症と診断され、リスクが高く、収縮期血圧（SBP）≧160mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧100mmHg]。

11. -臨床的に重要な心血管、神経、精神、代謝、肝臓、またはその他の病理学的状態の存在 研究結果の解釈を妨げたり、患者の安全性を損なう可能性があります。例：

    • -異常な肝機能[ASTまたはALT≧1.5 x ULN、または総ビリルビン≧1.5 x ULN];異常な腎機能[血清クレアチニンの上昇> 1.5 x ULN];
    • HBsAg陽性かつHBV DNA定量値が各研究機関の正常値範囲の上限値を超えているか、C型肝炎ウイルス抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかの検査で陽性。
    • 臨床的に重要な ECG 異常、例えば、臨床的に重要な II-III 度房室 (AV) ブロック、ペースメーカーなし、QTc 間隔≧480 ms、または治療を必要とする持続性頻脈。
12. -スクリーニング前の過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
13. -現在、他の臨床試験に参加しているか、インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に実験的介入を受けています。
14. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
15. -現在、スクリーニング時にプロトコルで禁止されている薬を服用しているか、服用する予定です。
16. -研究者がこの試験に不適切と判断したその他の条件。