난치성 만성 자발성 두드러기 환자 치료에서 SYN008과 Xolair®의 치료 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 다음 모두에 의해 정의된 바와 같이 무작위화 시점에 H1AH에 불응성인 CSU의 진단:

   • ≥ 6개월 동안 CSU 진단;
   • 이 기간 동안 H1AH 치료를 사용했음에도 불구하고 무작위 배정 전 1년 이내에 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기의 존재;
   • UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 UAS7의 가려움증 요소(범위 0-21) ≥ 8(무작위화 전 7일 동안(1일));
   • 스크리닝 방문일 중 적어도 하루에 클리닉 내 UAS ≥ 4;
   • 환자는 스크리닝 방문 직전 연속 3일 이상 동안 CSU용 H1AH의 승인된 용량을 복용하고 있어야 하며 초기 스크리닝 방문 당일 현재 사용을 문서화해야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오. 연구 기간 동안 일일 증상 일기를 작성할 의지와 능력이 있고 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
3. 환자는 무작위 배정 전 7일 동안 누락된 일기 항목이 없어야 합니다.
4. 남성 및 여성 환자 모두 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 피임 실시에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 omalizumab을 사용한 이전 치료.
2. omalizumab, 연구 약물 부형제 또는 기타 바이오시밀러에 과민하거나 심각한 약물 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 있습니다.

3. CSU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 피부조영술(인위성 두드러기);
   2. 추위, 더위, 태양열, 지연된 압력, 수성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기;
   3. 두드러기 및/또는 혈관부종의 증상을 나타낼 수 있는 다음 질환: 두드러기성 혈관염, 색소성 두드러기, 다형 홍반, 비만세포증, 유전성 또는 후천성 혈관부종, 림프종, 백혈병 등
4. 스크리닝 시 난자 또는 기생충에 대해 대변 검사에서 양성인 환자. {대변 및 기생충 평가는 기생충 질환(풍토 지역에 거주 및/또는 만성 위장관(GI) 증상 및 만성 면역억제, 지난 6개월 이내에 풍토 지역으로의 여행)에 대한 두 가지 위험 요소가 있는 환자에게만 수행됩니다. 그리고 절대 호산구 수는 정상 상한치의 두 배 이상입니다.}
5. 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 가려움증 등 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 만성 소양성 피부병을 앓고 있는 경우.
6. 지난 6개월 동안 혈관 부종으로 인해 호흡 곤란 에피소드가 있었던 CSU 환자.
7. 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 감염에는 폐 감염 및 결핵이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
8. 스크리닝 시 혈소판 수가 ≤100*109/L인 환자.
9. 국소 재발 또는 전이와 관계없이 스크리닝 전 5년 이내에 장기 또는 시스템의 악성 병력(기저 세포 암종, 광선 각화증 또는 치료를 받았고 재발하지 않은 보웬병(상피내 편평 세포 암종) 제외) 지난 12주 동안; 절제되고 지난 5년 이내에 재발하지 않은 자궁경부 상피내암종 또는 비침습성 악성 결장 폴립}

10. 임상적으로 유의미한 불안정 질환의 존재:

    • 심각한 좌심실 기능 장애, NYHA 클래스 III/IV와 같은 중증 심실 부정맥의 고위험;
    • 심근경색이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생하였다. 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 기타 고위험 관상동맥 심장 질환의 병력;
    • 제대로 조절되지 않는 고혈압[고혈압 진단 등급 II 또는 III, 고위험, 수축기 혈압(SBP) ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100 mmHg, 한두 가지 항고혈압제 복용 중].

11. 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자의 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 간 또는 기타 병리학적 상태의 존재, 예:

    • 비정상적인 간 기능[AST 또는 ALT ≥ 1.5 x ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN]; 비정상적인 신장 기능[상승된 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN];
    • HBsAg 양성 및 HBV DNA 정량치가 각 연구기관의 정상치 범위 상한을 초과하거나 C형 간염 바이러스 항체, HIV 항체 및 Treponema pallidum 항체 중 어느 하나의 검사에서 양성인 경우
    • 임상적으로 중요한 ECG 이상, 예를 들어 심박조율기가 없는 임상적으로 중요한 II-III도 방실(AV) 차단, QTc 간격≥480ms 또는 치료가 필요한 지속적인 빈맥.
12. 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
13. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 실험 개입을 받은 경우.
14. 임신 또는 수유(수유) 여성.
15. 스크리닝 시 프로토콜에서 금지하는 약물을 현재 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
16. 연구자가 이 시험에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.