评估 SYN008 与 Xolair® 治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者治疗等效性的研究

纳入标准：

1. 根据以下所有定义，随机分组时 CSU 对 H1AH 难治性的诊断：

   • CSU诊断≥6个月；
   • 尽管在此期间使用 H1AH 治疗，但在随机分组前一年内出现瘙痒和荨麻疹连续 ≥ 6 周；
   • 随机化前 7 天（第 1 天）UAS7 评分（范围 0-42）≥ 16 且 UAS7 瘙痒成分（范围 0-21）≥ 8；
   • 在至少一个筛选访视日，临床 UAS ≥ 4；
   • 患者必须在筛查访视前至少连续 3 天服用 CSU 批准剂量的 H1AH，并且必须记录初次筛查访视当天的当前使用情况。
2. 自愿签署知情同意书。 愿意并能够在研究期间完成每日症状日记，并遵守方案要求。
3. 在随机化之前的 7 天内，患者不得有任何遗漏的日记条目。
4. 男性和女性患者都必须同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 6 个月采取避孕措施。

排除标准：

1. 在签署知情同意书前一年内接受过奥马珠单抗治疗。
2. 对奥马珠单抗、研究药物赋形剂或其他生物仿制药过敏，或有严重药物过敏或过敏性休克病史。

3. 明确定义 CSU 以外的慢性荨麻疹的潜在病因。 这包括但不限于：

   1. 皮肤划痕症（人为性荨麻疹）；
   2. 冷、热、日光、延迟压力、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹；
   3. 下列任何一种疾病，可能有荨麻疹和/或血管性水肿的症状：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等。
4. 筛查时粪便检查呈虫卵或寄生虫阳性的患者。 {粪便虫卵和寄生虫评估仅在同时具有寄生虫病危险因素（居住在流行区，和/或慢性胃肠道 (GI) 症状和慢性免疫抑制，过去 6 个月内前往流行区旅行）的患者中进行并且绝对嗜酸性粒细胞计数超过正常上限的两倍。}
5. 患有其他可能混淆结果的慢性瘙痒性皮肤病：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症等。
6. 在过去六个月中因血管性水肿而呼吸困难的 CSU 患者。
7. 筛选时需要治疗的活动性感染包括但不限于肺部感染和肺结核。
8. 筛选时血小板计数≤100*109/L的患者。
9. 筛选前 5 年内有任何器官或系统的恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移（已治疗且未复发的基底细胞癌、光化性角化病或 Bowen 病（原位鳞状细胞癌）除外）在过去的 12 周内；已切除且在过去 5 年内未复发的原位宫颈癌或非浸润性恶性结肠息肉}

10. 存在有临床意义的不稳定疾病：

    • 严重室性心律失常的高风险，如明显的左心室功能不全，NYHA III / IV级；
    • 筛选前 6 个月内发生心肌梗塞。 不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征或其他高危冠心病病史；
    • 高血压控制不佳 [高血压诊断为 II 级或 III 级、高危、收缩压 (SBP) ≥ 160 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 100 mmHg，同时服用一种或两种抗高血压药物]。

11. 存在具有临床意义的心血管、神经、精神、代谢、肝脏或其他可能干扰研究结果的解释和/或危及患者安全的病理状况，例如：

    • 肝功能异常 [AST 或 ALT ≥ 1.5 x ULN，或总胆红素 ≥ 1.5 x ULN]；肾功能异常 [血清肌酐升高 > 1.5 x ULN]；
    • HBsAg阳性和HBV DNA定量值超过各研究中心正常值范围上限，或丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项检测呈阳性；
    • 具有临床意义的 ECG 异常，例如没有起搏器的临床显着 II-III 度房室 (AV) 传导阻滞、QTc 间期≥480 ms 或需要治疗的持续性心动过速。
12. 在筛选前的最后 6 个月内有酒精或药物滥用史。
13. 目前正在参加其他临床试验，或签署知情同意书前3个月内接受过任何实验干预。
14. 孕妇或哺乳期妇女。
15. 目前正在服用或计划服用筛查时协议禁止的药物。
16. 研究者认为不适合本试验的其他情况。