Tutkimus SYN008:n ja Xolairin® terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi refraktaarista kroonista spontaania urtikariaa sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. H1AH-resistentin CSU:n diagnoosi satunnaistamisen aikana, kuten kaikki seuraavat:

   • CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukautta;
   • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan vuoden sisällä ennen satunnaistamista huolimatta H1AH-hoidon käytöstä tänä aikana;
   • UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥ 16 ja UAS7:n kutinakomponentti (alue 0-21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1);
   • Klinikalla UAS ≥ 4 vähintään yhtenä seulontakäyntipäivänä;
   • Potilaiden on täytynyt käyttää hyväksyttyä H1AH-annos CSU:ta varten vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan välittömästi ennen seulontakäyntiä, ja heidän on oltava dokumentoitu nykyinen käyttö ensimmäisen seulontakäynnin päivänä.
2. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake. Halukas ja kykenevä pitämään päivittäistä oirepäiväkirjaa tutkimuksen ajan ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
3. Potilailta ei saa olla puuttunut päiväkirjamerkintöjä satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
4. Sekä mies- että naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi omalitsumabihoito vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
2. Yliherkkyys omalitsumabille, tutkimuslääkkeen apuaineille tai muille biologisesti samankaltaisille aineille tai sinulla on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai anafylaktinen sokki.

3. Selvästi määritelty muiden kroonisten nokkosihottumien kuin CSU:n taustalla oleva etiologia. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:

   1. dermatografia (faktiivinen urtikaria);
   2. kylmä, lämpö, ​​aurinko, viivästynyt paine, vesiperäinen, kolinerginen tai kosketusurtikaria;
   3. Mikä tahansa seuraavista sairauksista, joilla voi olla nokkosihottuma- ja/tai angioedeeman oireita: urtikariallinen vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen tai hankittu angioedeema, lymfooma, leukemia jne.
4. Potilaat, joiden ulostetutkimus on positiivinen munasolujen tai loisten varalta seulonnassa. { Ulosteen munasolujen ja loisten arviointi suoritetaan vain potilaille, joilla on MOLEMAT loistaudin riskitekijät (elävät endeemisellä alueella ja/tai joilla on kroonisia maha-suolikanavan (GI) oireita ja kroonista immunosuppressiota, matkustaminen endeemiselle alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana) JA absoluuttinen eosinofiilien määrä on yli kaksi kertaa normaalin yläraja.}
5. Kärsitkö muista kroonisista kutisevista ihottumista, jotka voivat sekoittaa tuloksia: atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina jne.
6. CSU-potilaat, joilla on ollut hengitysvaikeuksia angioedeeman vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
7. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa seulonnassa, sisältävät, mutta eivät rajoittuen, keuhkoinfektion ja tuberkuloosin.
8. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤100*109/l seulonnassa.
9. Minkä tahansa elimen tai järjestelmän pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä riippumatta {lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, aktiinista keratoosia tai Bowenin tautia (levyepiteelisyöpä in situ), jotka on hoidettu ja jotka eivät ole uusiutuneet viimeisten 12 viikon aikana; Kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on leikattu ja jotka eivät ole uusiutuneet viimeisen 5 vuoden aikana}

10. Kliinisesti merkittävien epävakaiden sairauksien esiintyminen:

    • Suuri riski vakavista kammiorytmioista, kuten merkittävä vasemman kammion toimintahäiriö, NYHA-luokka III/IV;
    • Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti tai muu korkean riskin sepelvaltimotauti;
    • Huonosti hallittu verenpainetauti [Asteen II tai III hypertensiodiagnoosi, korkea riski ja systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg yhtä tai kahta verenpainelääkettä käytettäessä].

11. Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, neurologisten, psykiatristen, metabolisten, maksan tai muiden patologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa potilaiden turvallisuuden, esim.

    • Epänormaali maksan toiminta [AST tai ALAT ≥ 1,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN]; epänormaali munuaisten toiminta [kohonnut seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN];
    • HBsAg-positiivinen ja HBV DNA:n kvantitatiivinen arvo ylittää kunkin tutkimuspaikan normaaliarvoalueen ylärajan tai positiivinen missä tahansa hepatiitti C -viruksen vasta-aine-, HIV-vasta-aine- ja Treponema pallidum -vasta-ainetestissä;
    • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, esim. kliinisesti merkittävä II-III asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta, QTc-väli ≥ 480 ms tai jatkuva takykardia, joka vaatii hoitoa.
12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai olet saanut kokeellisen toimenpiteen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
14. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
15. Tällä hetkellä käytät tai suunnittelet ottavansa seulonnassa protokollan kieltämiä lääkkeitä.
16. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen.