FGDIの乳児に対するプロバイオティクス補給による観察的前向き研究
2021年6月21日 更新者：AB Biotics, SA
機能性胃腸障害 (FGDI) の乳児におけるプロバイオティックフォーミュラによる 2 週間の経口補給の有効性を評価するための観察的前向き研究
この観察的前向き研究は、機能性胃腸障害（FGDI）の乳児におけるプロバイオティクス調合乳の安全性、忍容性、および有効性を評価します
調査の概要
詳細な説明
機能性胃腸障害 (FGDI) は、生後最初の 6 か月の間に乳児の 2 人に 1 人が罹患し、器質的な原因はありません。 乳児疝痛、いわゆる過剰泣き症候群、および機能性便秘は、最も一般的な小児 FGDI の 1 つです。
FGDI の病態生理学は多因子性であり、生理学的要因や、腸内細菌叢の異常を含む腸の生理機能の変化が含まれる場合があります。
プロバイオティクスは、FGDIs の潜在的な治療法として提案されています。 しかし、証拠は限られています。
この研究では、ビフィドバセリウム ロンガム CECT 7894 株とペディオコッカス ペントサセウス CECT 8330 株で構成されるプロバイオティック フォーミュラをテストします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア
- Azienda Sanitaria Locale Napoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリ ケア クリニックから選択された母集団。
説明
包含基準:
- -機能性便秘および/または乳児疝痛を含むFGIDに関連する胃腸症状のある患者 臨床目的のRome IV基準に従って診断されました。
- 出生時の妊娠期間が 37 週以上。
- 出生時体重が2500g以上。
除外基準:
- 発育不良の乳児（出生時から平均して週100グラム未満の体重増加）。
- 主要な医学的問題 (e. g.免疫不全、発達障害または遺伝子異常)
- 消化器疾患
- -研究前または研究中に4週間抗生物質または2週間プロバイオティクスを投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 FGDI 重大度の変化
時間枠：1日目と14日目
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過度の泣き声スコア（5点リッカート尺度（0：症状なし、～4：極めて重篤な症状））+便秘スコア（5点リッカート尺度（0：症状なし、～4：極めて重篤な症状））の合計として測定されるFGDI重症度
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1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大泣きの程度の変化
時間枠：1日目と14日目
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リッカート5点尺度（0：無症状～4：極度の症状）で測定した泣きすぎスコア
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1日目と14日目
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便秘の重症度の変化
時間枠：1日目と14日目
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リッカート5点尺度（0：無症状～4：極度の症状）による便秘スコア
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1日目と14日目
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親の不安の変化
時間枠：1日目と14日目
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検証済みの全般性不安障害 (GAD) 7 項目スケール (GAD-7) を通じて記録されます。
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1日目と14日目
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忍容性と安全性
時間枠：1 日目から 14 日目まで毎日
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試験期間中に経験した有害事象
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1 日目から 14 日目まで毎日
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製品に対する保護者の満足度
時間枠：14日目
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5段階のリッカート尺度で測定（0：非常に不満、4：非常に満足）
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maura Sticco, MD、Azienda Sanitaria Locale Napoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Asto E, Huedo P, Altadill T, Aguilo Garcia M, Sticco M, Perez M, Espadaler-Mazo J. Probiotic Properties of Bifidobacterium longum KABP042 and Pediococcus pentosaceus KABP041 Show Potential to Counteract Functional Gastrointestinal Disorders in an Observational Pilot Trial in Infants. Front Microbiol. 2022 Jan 12;12:741391. doi: 10.3389/fmicb.2021.741391. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。