Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne z suplementacją probiotykami u niemowląt z FGDI

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność 2-tygodniowej doustnej suplementacji preparatem probiotycznym u niemowląt z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGDI)

To prospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność mieszanki probiotycznej u niemowląt z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGDI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGDI) dotykają jedno na dwoje niemowląt w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia i nie mają przyczyny organicznej. Kolka niemowlęca, tzw. zespół nadmiernego płaczu oraz czynnościowe zaparcia należą do najczęstszych FGDI u dzieci.

Patofizjologia FGDI jest wieloczynnikowa i może obejmować czynniki fykologiczne i zmiany fizjologii jelit, w tym dysbiozę mikroflory jelitowej.

Probiotyki są proponowane jako potencjalne leczenie FGDI. Jednak dowody są ograniczone.

W tym badaniu testowana jest formuła probiotyczna złożona ze szczepów Bifidobacerium longum CECT 7894 i Pediococcus pentosaceus CECT 8330.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wybrana z poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi związanymi z FGID, w tym czynnościowymi zaparciami i/lub kolką niemowlęcą, zdiagnozowani zgodnie z kryteriami rzymskimi IV do celów klinicznych.
  • ≥ 37 tydzień ciąży w chwili urodzenia.
  • ≥ 2500 g masy urodzeniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z zaburzeniami rozwoju (przyrost masy ciała średnio <100 gramów/tydzień od urodzenia).
  • Główne problemy medyczne (np. G. niedobory odporności, problemy rozwojowe lub nieprawidłowości genetyczne)
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Podawany z antybiotykami przez 4 tygodnie lub probiotykami przez 2 tygodnie przed lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej dotkliwości FGDI
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Nasilenie FGDI mierzone jako podsumowanie wyniku nadmiernego płaczu (5-punktowa skala Likerta (0: brak objawów, do 4: bardzo nasilone objawy) + wynik zaparcia (5-punktowa skala Likerta (0: brak objawów, do 4: bardzo nasilone objawy)
Dzień 1 i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia nadmiernego płaczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Nadmierny płacz mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0: brak objawów, do 4: bardzo nasilone objawy)
Dzień 1 i dzień 14
Zmiana nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Ocena zaparć mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0: brak objawów, do 4: bardzo nasilone objawy)
Dzień 1 i dzień 14
Zmiana niepokoju rodziców
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14
Rejestrowane za pomocą zatwierdzonej 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) (GAD-7).
Dzień 1 i dzień 14
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania
Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Zadowolenie rodziców z produktu
Ramy czasowe: Dzień 14
Mierzone za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (0: bardzo niezadowolony, do 4: bardzo zadowolony)
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Normocolic ADL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj