FGDI 婴儿补充益生菌的观察性前瞻性研究
2021年6月21日 更新者：AB Biotics, SA
一项观察性前瞻性研究，以评估功能性胃肠疾病 (FGDI) 婴儿口服补充益生菌配方 2 周的疗效
这项观察性前瞻性研究评估了益生菌配方在患有功能性胃肠道疾病 (FGDI) 的婴儿中的安全性、耐受性和功效
研究概览
详细说明
功能性胃肠道疾病 (FGDIs) 会影响出生后头六个月的两分之一的婴儿，并且没有器质性原因。 婴儿绞痛、所谓的过度哭闹综合症和功能性便秘是最常见的儿科 FGDI。
FGDI 的病理生理学是多因素的，可能包括藻类因素和肠道生理学的改变，包括肠道菌群失调。
益生菌被提议作为 FGDI 的潜在治疗方法。 然而，证据有限。
本研究测试了由菌株长双歧杆菌 CECT 7894 和戊糖片球菌 CECT 8330 组成的益生菌配方。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利
- Azienda Sanitaria Locale Napoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从初级保健诊所选择的人群。
描述
纳入标准：
- 患有与 FGID 相关的胃肠道症状的患者，包括功能性便秘和/或根据罗马 IV 临床标准诊断的婴儿绞痛。
- 出生时妊娠≥ 37 周。
- ≥ 2500 克出生体重。
排除标准：
- 发育迟缓的婴儿（出生后体重平均每周增加 <100 克）。
- 重大医疗问题（例如 G。免疫缺陷、发育问题或遗传异常）
- 肠胃疾病
- 在研究前或研究期间服用抗生素 4 周或服用益生菌 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总 FGDI 严重程度的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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FGDI 严重程度衡量为过度哭泣评分（5 分李克特量表（0：无症状，至 4：极严重症状）+ 便秘评分（5 分李克特量表（0：无症状，至 4：极严重症状））
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第 1 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度哭泣严重程度的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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使用 5 点李克特量表测量的过度哭泣评分（0：无症状，至 4：极度严重的症状）
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第 1 天和第 14 天
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便秘严重程度的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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使用 5 点李克特量表测量的便秘评分（0：无症状，至 4：极度严重的症状）
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第 1 天和第 14 天
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父母焦虑的变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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通过经过验证的广泛性焦虑症 (GAD) 7 项量表 (GAD-7) 记录。
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第 1 天和第 14 天
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耐受性和安全性
大体时间：从第 1 天到第 14 天每天
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整个研究期间经历的任何不良事件
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从第 1 天到第 14 天每天
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家长对产品的满意度
大体时间：第 14 天
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采用 5 点李克特量表测量（0 分：非常不满意，4 分：非常满意）
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maura Sticco, MD、Azienda Sanitaria Locale Napoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Asto E, Huedo P, Altadill T, Aguilo Garcia M, Sticco M, Perez M, Espadaler-Mazo J. Probiotic Properties of Bifidobacterium longum KABP042 and Pediococcus pentosaceus KABP041 Show Potential to Counteract Functional Gastrointestinal Disorders in an Observational Pilot Trial in Infants. Front Microbiol. 2022 Jan 12;12:741391. doi: 10.3389/fmicb.2021.741391. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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