Estudo Prospectivo Observacional com Suplementação de Probióticos em Lactentes com FGDI
21 de junho de 2021 atualizado por: AB Biotics, SA
Um estudo prospectivo observacional para avaliar a eficácia de 2 semanas de suplementação oral com uma fórmula probiótica em bebês com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGDI)
Este estudo observacional prospectivo avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma fórmula probiótica em lactentes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGDI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios gastrointestinais funcionais (FGDIs) afetam um em cada dois bebês durante os primeiros seis meses de vida e não têm causa orgânica. A cólica infantil, a chamada síndrome do choro excessivo e a constipação funcional estão entre os FGDIs pediátricos mais comuns.
A fisiopatologia dos FGDIs é multifatorial e pode incluir fatores ficológicos e alterações da fisiologia intestinal, incluindo disbiose da microbiota intestinal.
Probióticos são propostos como um tratamento potencial para FGDIs. No entanto, as evidências são limitadas.
Uma fórmula probiótica composta pelas cepas Bifidobacerium longum CECT 7894 e Pediococcus pentosaceus CECT 8330 é testada neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália
- Azienda Sanitaria Locale Napoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População selecionada da clínica de cuidados primários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas gastrointestinais relacionados a FGID, incluindo constipação funcional e/ou cólica infantil, diagnosticados de acordo com os critérios de Roma IV para fins clínicos.
- ≥ 37 semanas de gestação ao nascer.
- ≥ 2500 g de peso ao nascer.
Critério de exclusão:
- Bebês com déficit de crescimento (ganho de peso <100 gramas/semana, em média, desde o nascimento).
- Problemas médicos graves (p. g. imunodeficiências, problemas de desenvolvimento ou anormalidades genéticas)
- Doenças gastrointestinais
- Administrado com antibióticos por 4 semanas ou probióticos por 2 semanas antes ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade total do FGDI
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Gravidade da FGDI medida como somatório da pontuação de choro excessivo (escala Likert de 5 pontos (0: sem sintomas a 4: sintomas extremamente graves) + pontuação de constipação (escala Likert de 5 pontos (0: sem sintomas a 4: sintomas extremamente graves))
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Dia 1 e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do choro excessivo
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Escore de choro excessivo medido usando escalas de Likert de 5 pontos (0: sem sintomas, a 4: sintomas extremamente graves)
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Dia 1 e dia 14
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Mudança na gravidade da constipação
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Escore de constipação medido usando escalas de Likert de 5 pontos (0: sem sintomas, a 4: sintomas extremamente graves)
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Dia 1 e dia 14
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Mudança na ansiedade dos pais
Prazo: Dia 1 e dia 14
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Registrado por meio da escala validada de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) (GAD-7).
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Dia 1 e dia 14
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Tolerabilidade e segurança
Prazo: Diariamente do dia 1 ao dia 14
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Quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período do estudo
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Diariamente do dia 1 ao dia 14
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Satisfação dos pais com o produto
Prazo: Dia 14
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Medido com uma escala Likert de 5 pontos (0: muito insatisfeito, a 4: muito satisfeito)
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Asto E, Huedo P, Altadill T, Aguilo Garcia M, Sticco M, Perez M, Espadaler-Mazo J. Probiotic Properties of Bifidobacterium longum KABP042 and Pediococcus pentosaceus KABP041 Show Potential to Counteract Functional Gastrointestinal Disorders in an Observational Pilot Trial in Infants. Front Microbiol. 2022 Jan 12;12:741391. doi: 10.3389/fmicb.2021.741391. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Normocolic ADL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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