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Prospektive Beobachtungsstudie mit probiotischer Supplementierung bei Säuglingen mit FGDI

21. Juni 2021 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 2-wöchigen oralen Supplementierung mit einer probiotischen Formel bei Säuglingen mit funktionellen gastrointestinalen Störungen (FGDI)

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer probiotischen Formel bei Säuglingen mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGDI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGDIs) betreffen jedes zweite Kind im ersten halben Lebensmonat und haben keine organische Ursache. Säuglingskoliken, das sogenannte exzessive Schreisyndrom und funktionelle Obstipation gehören zu den häufigsten pädiatrischen FGDIs.

Die Pathophysiologie von FGDI ist multifaktoriell und kann phykologische Faktoren und Veränderungen der Darmphysiologie umfassen, einschließlich Dysbiose der Darmmikrobiota.

Probiotika werden als potenzielle Behandlung für FGDIs vorgeschlagen. Die Beweise sind jedoch begrenzt.

In dieser Studie wird eine probiotische Formel getestet, die aus den Stämmen Bifidobacerium longum CECT 7894 und Pediococcus pentosaceus CECT 8330 besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus der Primärversorgungsklinik ausgewählte Population.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit FGID, einschließlich funktioneller Obstipation und/oder Säuglingskoliken, die gemäß den Rom-IV-Kriterien für klinische Zwecke diagnostiziert wurden.
  • ≥ 37. Schwangerschaftswoche bei der Geburt.
  • ≥ 2500 g Geburtsgewicht.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Gedeihstörung (Gewichtszunahme <100 Gramm/Woche im Durchschnitt ab Geburt).
  • Große medizinische Probleme (z. G. Immunschwäche, Entwicklungsprobleme oder genetische Anomalien)
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Verabreicht mit Antibiotika für 4 Wochen oder Probiotika für 2 Wochen vor oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-FGDI-Schweregrads
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
FGDI-Schweregrad gemessen als Summe des Scores für übermäßiges Weinen (5-Punkte-Likert-Skala (0: keine Symptome, bis 4: extrem schwere Symptome) + Obstipations-Score (5-Punkte-Likert-Skalen (0: keine Symptome, bis 4: extrem schwere Symptome)
Tag 1 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des übermäßigen Weinens
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Exzessives Weinen gemessen anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen (0: keine Symptome, bis 4: extrem schwere Symptome)
Tag 1 und Tag 14
Änderung der Schwere der Verstopfung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Obstipations-Score gemessen anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen (0: keine Symptome, bis 4: extrem starke Symptome)
Tag 1 und Tag 14
Veränderung der elterlichen Angst
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Erfasst durch die validierte 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD) (GAD-7).
Tag 1 und Tag 14
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 14
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind
Täglich von Tag 1 bis Tag 14
Zufriedenheit der Eltern mit dem Produkt
Zeitfenster: Tag 14
Gemessen mit einer 5-stufigen Likert-Skala (0: sehr unzufrieden, bis 4: sehr zufrieden)
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Normocolic ADL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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