Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační prospektivní studie s probiotickou suplementací u kojenců s FGDI

21. června 2021 aktualizováno: AB Biotics, SA

Observační prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti 2týdenní perorální suplementace s probiotickým přípravkem u kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGDI)

Tato observační prospektivní studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost probiotické výživy u kojenců s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční gastrointestinální poruchy (FGDI) postihují jedno ze dvou kojenců během prvních šesti měsíců života a nemají organickou příčinu. Kojenecká kolika, tzv. syndrom nadměrného pláče, a funkční zácpa patří mezi nejčastější dětské FGDI.

Patofyziologie FGDI je multifaktoriální a může zahrnovat fykologické faktory a změny fyziologie střeva včetně dysbiózy střevní mikroflóry.

Probiotika jsou navržena jako potenciální léčba FGDI. Důkazy jsou však omezené.

V této studii je testován probiotický vzorec složený z kmenů Bifidobacerium longum CECT 7894 a Pediococcus pentosaceus CECT 8330.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace vybraná z kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gastrointestinálními symptomy souvisejícími s FGID včetně funkční zácpy a/nebo dětské koliky diagnostikované podle kritérií Říma IV pro klinické účely.
  • ≥ 37 týdnů těhotenství při narození.
  • ≥ 2500 g porodní hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s neprospíváním (přírůstek hmotnosti <100 gramů/týden v průměru od narození).
  • Velké zdravotní problémy (např. G. imunodeficience, vývojové problémy nebo genetické abnormality)
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Podáváno s antibiotiky po dobu 4 týdnů nebo s probiotiky po dobu 2 týdnů před nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti FGDI
Časové okno: Den 1 a den 14
Závažnost FGDI měřená jako souhrn skóre nadměrného pláče (5bodová Likertova škála (0: žádné příznaky, až 4: extrémně závažné příznaky) + skóre zácpy (5bodové Likertovy škály (0: žádné příznaky, až 4: extrémně závažné příznaky)
Den 1 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity nadměrného pláče
Časové okno: Den 1 a den 14
Skóre nadměrného pláče měřeno pomocí 5bodových Likertových škál (0: žádné příznaky, až 4: extrémně závažné příznaky)
Den 1 a den 14
Změna závažnosti zácpy
Časové okno: Den 1 a den 14
Skóre zácpy měřené pomocí 5bodových Likertových škál (0: žádné příznaky, až 4: extrémně závažné příznaky)
Den 1 a den 14
Změna v rodičovské úzkosti
Časové okno: Den 1 a den 14
Zaznamenáváno prostřednictvím validované 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD) (GAD-7).
Den 1 a den 14
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Denně ode dne 1 do dne 14
Jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané během období studie
Denně ode dne 1 do dne 14
Spokojenost rodičů s produktem
Časové okno: Den 14
Měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály (0: velmi nespokojen, do 4: velmi spokojen)
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Normocolic ADL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit