Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное проспективное исследование пробиотических добавок у младенцев с FGDI

21 июня 2021 г. обновлено: AB Biotics, SA

Обсервационное проспективное исследование для оценки эффективности 2-недельного перорального приема пробиотической смеси у младенцев с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (FGDI)

Это обсервационное проспективное исследование оценивает безопасность, переносимость и эффективность пробиотической смеси у детей раннего возраста с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (FGDI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диетическая добавка: Пробиотик

Подробное описание

Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (ФНЖК) возникают у каждого второго ребенка в первые шесть месяцев жизни и не имеют органической причины. Младенческие колики, так называемый синдром чрезмерного плача и функциональные запоры являются одними из наиболее распространенных педиатрических ФГДН.

Патофизиология FGDI является многофакторной и может включать физиологические факторы и изменения физиологии кишечника, включая дисбиоз кишечной микробиоты.

Пробиотики предлагаются в качестве потенциального лечения FGDI. Однако доказательства ограничены.

В этом исследовании тестируется пробиотическая формула, состоящая из штаммов Bifidobacerium longum CECT 7894 и Pediococcus pentosaceus CECT 8330.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Naples, Италия
    - Azienda Sanitaria Locale Napoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население выбрано из клиники первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с желудочно-кишечными симптомами, связанными с ФГИР, включая функциональные запоры и/или младенческие колики, диагностированные в соответствии с Римскими критериями IV для клинических целей.
≥ 37 недель беременности при рождении.
≥ 2500 г массы тела при рождении.

Критерий исключения:

Младенцы с задержкой развития (прибавка в весе <100 г в неделю в среднем с рождения).
Серьезные проблемы со здоровьем (т. г. иммунодефициты, проблемы развития или генетические аномалии)
Желудочно-кишечные заболевания
Вводят антибиотики в течение 4 недель или пробиотики в течение 2 недель до или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общей тяжести FGDI Временное ограничение: День 1 и день 14	Тяжесть FGDI измеряется как сумма баллов чрезмерного плача (5-балльная шкала Лайкерта (от 0: нет симптомов, до 4: крайне тяжелые симптомы) + оценка запора (5-балльная шкала Лайкерта (от 0: нет симптомов, до 4: очень тяжелые симптомы)).	День 1 и день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение тяжести чрезмерного плача Временное ограничение: День 1 и день 14	Чрезмерный плач оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0: нет симптомов, до 4: очень тяжелые симптомы)	День 1 и день 14
Изменение тяжести запора Временное ограничение: День 1 и день 14	Оценка запора измеряется с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0: нет симптомов, до 4: крайне тяжелые симптомы)	День 1 и день 14
Изменение родительского беспокойства. Временное ограничение: День 1 и день 14	Зарегистрировано с помощью утвержденной шкалы генерализованного тревожного расстройства (ГТР) из 7 пунктов (ГТР-7).	День 1 и день 14
Переносимость и безопасность Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 14 день	Любые нежелательные явления, возникшие в течение периода исследования	Ежедневно с 1 по 14 день
Удовлетворенность родителей продуктом Временное ограничение: День 14	Измерено по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0: очень недоволен, до 4: очень доволен)	День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Следователи

Главный следователь: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)