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FGDI가 있는 유아에 대한 프로바이오틱스 보충을 통한 관찰적 전향적 연구

2021년 6월 21일 업데이트: AB Biotics, SA

기능성 위장 장애(FGDI)가 있는 영아에서 프로바이오틱 포뮬러를 사용한 2주간의 경구 보충의 효능을 평가하기 위한 관찰 전향적 연구

이 관찰 전향적 연구는 기능성 위장 장애(FGDI)가 있는 유아에서 프로바이오틱 포뮬러의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

건강 보조 식품: 생균제

상세 설명

기능성 위장 장애(FGDI)는 생후 첫 6개월 동안 영아 2명 중 1명에게 영향을 미치며 기질적인 원인이 없습니다. 유아 산통, 소위 과도한 울음 증후군 및 기능성 변비는 가장 흔한 소아 FGDI 중 하나입니다.

FGDI의 병리생리학은 다인자적이며 장내 미생물 불균형을 포함하여 장 생리학의 생리학적 요인 및 변경을 포함할 수 있습니다.

프로바이오틱스는 FGDI의 잠재적인 치료제로 제안되었습니다. 그러나 증거는 제한적입니다.

균주 Bifidobacerium longum CECT 7894 및 Pediococcus pentosaceus CECT 8330으로 구성된 프로바이오틱 포뮬러가 이 연구에서 테스트되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Naples, 이탈리아
    - Azienda Sanitaria Locale Napoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소에서 선택된 인구.

설명

포함 기준:

기능성 변비 및/또는 영아 산통을 포함하여 FGID와 관련된 위장관 증상이 임상 목적으로 Rome IV 기준에 따라 진단된 환자.
≥ 출생 시 임신 37주.
≥ 출생 시 체중 2500g.

제외 기준:

성장에 실패한 영아(태어날 때부터 평균 체중 증가 <100g/주).
주요 의료 문제(e. g. 면역결핍, 발달 문제 또는 유전적 이상)
위장병
연구 전 또는 연구 동안 4주 동안 항생제 또는 2주 동안 프로바이오틱스와 함께 투여됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
총 FGDI 심각도의 변화 기간: 1일과 14일	FGDI 중증도는 과도한 울음 점수(5점 리커트 척도(0: 무증상~4: 극도로 심한 증상) + 변비 점수(5점 리커트 척도(0: 무증상~4: 극도로 심한 증상))를 합산하여 측정	1일과 14일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
과도한 울음 정도의 변화 기간: 1일과 14일	5점 리커트 척도로 측정한 과도한 울음 점수(0: 증상 없음, 4: 매우 심한 증상)	1일과 14일
변비 심각도의 변화 기간: 1일과 14일	5점 리커트 척도로 측정한 변비 점수(0: 증상 없음, 4: 매우 심한 증상)	1일과 14일
부모의 불안 변화 기간: 1일과 14일	검증된 범불안장애(GAD) 7항목 척도(GAD-7)를 통해 기록되었습니다.	1일과 14일
내약성 및 안전성 기간: 1일부터 14일까지 매일	연구 기간 동안 경험한 모든 부작용	1일부터 14일까지 매일
제품에 대한 부모의 만족 기간: 14일	5점 리커트 척도(0: 매우 불만족 ~ 4: 매우 만족)로 측정	14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Biotics, SA

수사관

수석 연구원: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)