Étude prospective observationnelle avec supplémentation en probiotiques chez les nourrissons atteints de FGDI
21 juin 2021 mis à jour par: AB Biotics, SA
Une étude prospective observationnelle pour évaluer l'efficacité de 2 semaines de supplémentation orale avec une formule probiotique chez les nourrissons atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGDI)
Cette étude prospective observationnelle évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une formule probiotique chez les nourrissons atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles fonctionnels gastro-intestinaux (IDGF) touchent un nourrisson sur deux au cours des six premiers mois de la vie et n'ont pas de cause organique. Les coliques du nourrisson, le soi-disant syndrome de pleurs excessifs et la constipation fonctionnelle sont parmi les IDFG pédiatriques les plus courants.
La physiopathologie des FGDI est multifactorielle et peut inclure des facteurs phycologiques et des altérations de la physiologie intestinale, y compris la dysbiose du microbiote intestinal.
Les probiotiques sont proposés comme traitement potentiel des IDFG. Cependant, les preuves sont limitées.
Une formule probiotique composée des souches Bifidobacerium longum CECT 7894 et Pediococcus pentosaceus CECT 8330 est testée dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie
- Azienda Sanitaria Locale Napoli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population sélectionnée dans une clinique de soins primaires.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux liés au FGID, y compris une constipation fonctionnelle et/ou des coliques infantiles diagnostiquées selon les critères de Rome IV à des fins cliniques.
- ≥ 37 semaines de gestation à la naissance.
- ≥ 2500 g de poids de naissance.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons en retard de croissance (prise de poids <100 grammes/semaine en moyenne dès la naissance).
- Problèmes médicaux majeurs (par ex. g. immunodéficiences, problèmes de développement ou anomalies génétiques)
- Maladies gastro-intestinales
- Administré avec des antibiotiques pendant 4 semaines ou des probiotiques pendant 2 semaines avant ou pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité totale du FGDI
Délai: Jour 1 et jour 14
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Sévérité du FGDI mesurée en tant que sommation du score de pleurs excessifs (échelle de Likert à 5 points (0 : aucun symptôme, à 4 : symptômes extrêmement graves) + score de constipation (échelles de Likert à 5 points (0 : aucun symptôme, à 4 : symptômes extrêmement graves)
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Jour 1 et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sévérité des pleurs excessifs
Délai: Jour 1 et jour 14
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Score de pleurs excessifs mesuré à l'aide d'échelles de Likert à 5 points (0 : aucun symptôme, à 4 : symptômes extrêmement graves)
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Jour 1 et jour 14
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Modification de la gravité de la constipation
Délai: Jour 1 et jour 14
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Score de constipation mesuré à l'aide d'échelles de Likert à 5 points (0 : aucun symptôme, à 4 : symptômes extrêmement graves)
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Jour 1 et jour 14
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Changement dans l'anxiété parentale
Délai: Jour 1 et jour 14
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Enregistré à l'aide de l'échelle à 7 éléments validée du trouble d'anxiété généralisée (GAD) (GAD-7).
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Jour 1 et jour 14
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Tolérance et sécurité
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 14
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Tout événement indésirable survenu tout au long de la période d'étude
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Tous les jours du jour 1 au jour 14
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Satisfaction des parents avec le produit
Délai: Jour 14
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Mesuré avec une échelle de Likert à 5 points (0 : très insatisfait, à 4 : très satisfait)
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Asto E, Huedo P, Altadill T, Aguilo Garcia M, Sticco M, Perez M, Espadaler-Mazo J. Probiotic Properties of Bifidobacterium longum KABP042 and Pediococcus pentosaceus KABP041 Show Potential to Counteract Functional Gastrointestinal Disorders in an Observational Pilot Trial in Infants. Front Microbiol. 2022 Jan 12;12:741391. doi: 10.3389/fmicb.2021.741391. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Normocolic ADL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .