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Studio prospettico osservazionale con supplementazione probiotica su neonati con FGDI

21 giugno 2021 aggiornato da: AB Biotics, SA

Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia di 2 settimane di supplementazione orale con una formula probiotica nei neonati con disturbi gastrointestinali funzionali (FGDI)

Questo studio prospettico osservazionale valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una formula probiotica nei neonati con disturbi gastrointestinali funzionali (FGDI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi gastrointestinali funzionali (FGDI) colpiscono un bambino su due durante i primi sei mesi di vita e non hanno una causa organica. Le coliche infantili, la cosiddetta sindrome del pianto eccessivo e la costipazione funzionale sono tra i più comuni FGDI pediatrici.

La fisiopatologia degli FGDI è multifattoriale e può includere fattori psicologici e alterazioni della fisiologia intestinale, compresa la disbiosi del microbiota intestinale.

I probiotici sono proposti come potenziale trattamento per gli FGDI. Tuttavia, le prove sono limitate.

In questo studio viene testata una formula probiotica composta dai ceppi Bifidobacerium longum CECT 7894 e Pediococcus pentosaceus CECT 8330.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione selezionata dalla clinica di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi gastrointestinali correlati a FGID inclusa stitichezza funzionale e/o coliche infantili diagnosticate secondo i criteri di Roma IV per scopi clinici.
  • ≥ 37 settimane di gestazione alla nascita.
  • ≥ 2500 g di peso alla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con ritardo di crescita (aumento di peso <100 grammi/settimana in media dalla nascita).
  • gravi problemi medici (es. G. immunodeficienze, problemi di sviluppo o anomalie genetiche)
  • Malattie gastrointestinali
  • Somministrato con antibiotici per 4 settimane o probiotici per 2 settimane prima o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità totale del FGDI
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Gravità FGDI misurata come riepilogo del punteggio di pianto eccessivo (scala Likert a 5 punti (da 0: nessun sintomo, a 4: sintomi estremamente gravi) + punteggio di costipazione (scala Likert a 5 punti (da 0: nessun sintomo, a 4: sintomi estremamente gravi)
Giorno 1 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del pianto eccessivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Punteggio di pianto eccessivo misurato utilizzando scale Likert a 5 punti (da 0: nessun sintomo, a 4: sintomi estremamente gravi)
Giorno 1 e giorno 14
Variazione della gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Punteggio di costipazione misurato utilizzando scale Likert a 5 punti (da 0: nessun sintomo, a 4: sintomi estremamente gravi)
Giorno 1 e giorno 14
Alterazione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 14
Registrato attraverso la scala a 7 elementi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) convalidata (GAD-7).
Giorno 1 e giorno 14
Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Eventuali eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 14
Soddisfazione dei genitori per il prodotto
Lasso di tempo: Giorno 14
Misurato con una scala Likert a 5 punti (da 0: molto insoddisfatto, a 4: molto soddisfatto)
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Normocolic ADL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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