Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell prospektiv studie med probiotisk tilskudd på spedbarn med FGDI

21. juni 2021 oppdatert av: AB Biotics, SA

En observasjonell prospektiv studie for å evaluere effekten av 2 ukers oral tilskudd med en probiotisk formel hos spedbarn med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGDI)

Denne observasjonsprospektive studien evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av en probiotisk formel hos spedbarn med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGDI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGDIs) rammer ett av to spedbarn i løpet av de første seks månedene av livet og har ikke en organisk årsak. Spedbarnskolikk, såkalt overdreven gråtesyndrom og funksjonell obstipasjon er blant de vanligste pediatriske FGDIene.

FGDIs patofysiologi er multifaktoriell og kan inkludere fykologiske faktorer og endringer i tarmfysiologien inkludert tarmmikrobiota dysbiose.

Probiotika er foreslått som en potensiell behandling for FGDI. Imidlertid er bevis begrenset.

En probiotisk formel sammensatt av stammene Bifidobacerium longum CECT 7894 og Pediococcus pentosaceus CECT 8330 er testet i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon valgt fra primærklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gastrointestinale symptomer relatert til FGID inkludert funksjonell obstipasjon og/eller spedbarnskolikk diagnostisert i henhold til Roma IV-kriterier for kliniske formål.
  • ≥ 37 ukers svangerskap ved fødselen.
  • ≥ 2500 g fødselsvekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med manglende trives (vektøkning <100 gram/uke i gjennomsnitt fra fødselen).
  • Store medisinske problemer (f. g. immunsvikt, utviklingsproblemer eller genetiske abnormiteter)
  • Gastrointestinale sykdommer
  • Administrert med antibiotika i 4 uker eller probiotika i 2 uker før eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total FGDI alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
FGDI-alvorlighet målt som oppsummering av overdreven gråteskår (5-punkts Likert-skala (0: ingen symptomer, til 4: ekstremt alvorlige symptomer) + forstoppelsesscore (5-punkts Likert-skala (0: ingen symptomer, til 4: ekstremt alvorlige symptomer)
Dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overdreven gråt alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Overdreven gråtepoengsum målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer (0: ingen symptomer, til 4: ekstremt alvorlige symptomer)
Dag 1 og dag 14
Endring i alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Forstoppelsesscore målt med 5-punkts Likert-skalaer (0: ingen symptomer, til 4: ekstremt alvorlige symptomer)
Dag 1 og dag 14
Endring i foreldres angst
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Registrert gjennom den validerte Generalized Anxiety Disorder (GAD) 7-element skalaen (GAD-7).
Dag 1 og dag 14
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til dag 14
Eventuelle uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Daglig fra dag 1 til dag 14
Foreldrenes tilfredshet med produktet
Tidsramme: Dag 14
Målt med en 5-punkts Likert-skala (0: svært misfornøyd, til 4: svært fornøyd)
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Normocolic ADL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere