Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tulevaisuustutkimus probioottiravintolisällä pikkulapsilla, joilla on FGDI

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AB Biotics, SA

Havainnollinen tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan 2 viikon probioottivalmisteen oraalisen lisäravinteen tehokkuutta pikkulapsilla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (FGDI)

Tämä havainnollinen prospektiivinen tutkimus arvioi probioottisen äidinmaidonkorvikkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa imeväisille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (FGDI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt (FGDI) vaikuttavat joka toinen vauva ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, eikä niillä ole orgaanista syytä. Vauvojen koliikki, niin kutsuttu liiallinen itkuoireyhtymä ja toiminnallinen ummetus ovat yleisimpiä lasten FGDI-lääkkeitä.

FGDI:n patofysiologia on monitekijäinen ja voi sisältää fysiologisia tekijöitä ja muutoksia suoliston fysiologiassa, mukaan lukien suoliston mikrobiot-dysbioosi.

Probiootteja ehdotetaan mahdolliseksi FGDI:n hoidoksi. Todisteet ovat kuitenkin rajalliset.

Tässä tutkimuksessa testataan probioottista kaavaa, joka koostuu kannoista Bifidobacerium longum CECT 7894 ja Pediococcus pentosaceus CECT 8330.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikalta valittu väestö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on FGID:hen liittyviä maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien toiminnallinen ummetus ja/tai pikkulasten koliikki, jotka on diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan kliinisissä tarkoituksissa.
  • ≥ 37 raskausviikkoa syntymähetkellä.
  • ≥ 2500 g syntymäpainosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka eivät menesty (painonnousu alle 100 grammaa viikossa syntymästä lähtien).
  • Suuret lääketieteelliset ongelmat (esim. g. immuunipuutokset, kehitysongelmat tai geneettiset poikkeavuudet)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Annettiin antibioottien kanssa 4 viikon ajan tai probioottien kanssa 2 viikon ajan ennen tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FGDI:n kokonaisvakavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
FGDI-vakavuus mitataan liiallisen itkupisteen summana (5-pisteen Likert-asteikko (0: ei oireita, 4:ään: erittäin vakavat oireet) + ummetuspisteet (5-pisteen Likert-asteikot (0: ei oireita, 4:ään: erittäin vakavat oireet)
Päivä 1 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liiallisessa itkun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Liiallinen itkupistemäärä mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0: ei oireita, 4:ään: erittäin vakavat oireet)
Päivä 1 ja päivä 14
Muutos ummetuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Ummetuspistemäärä mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0: ei oireita, 4:ään: erittäin vakavat oireet)
Päivä 1 ja päivä 14
Muutos vanhempien ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Kirjattu validoidun yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) 7-asteikon (GAD-7) kautta.
Päivä 1 ja päivä 14
Sietävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 14
Kaikki tutkimusjakson aikana koetut haittatapahtumat
Päivittäin päivästä 1 päivään 14
Vanhempien tyytyväisyys tuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 14
Mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla (0: erittäin tyytymätön, 4:ään: erittäin tyytyväinen)
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Biotics, SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Normocolic ADL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa