Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel prospectief onderzoek met probiotische suppletie bij zuigelingen met FGDI

21 juni 2021 bijgewerkt door: AB Biotics, SA

Een observationele prospectieve studie om de werkzaamheid van 2 weken orale suppletie met een probiotische formule te evalueren bij zuigelingen met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGDI)

Deze observationele prospectieve studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een probiotische formule bij zuigelingen met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGDI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Voedingssupplement: Probiotisch

Gedetailleerde beschrijving

Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGDI's) treffen een op de twee baby's tijdens de eerste zes maanden van hun leven en hebben geen organische oorzaak. Zuigelingkoliek, het zogenaamde excessieve huilsyndroom en functionele obstipatie behoren tot de meest voorkomende pediatrische FGDI's.

De pathofysiologie van FGDI is multifactorieel en kan fycologische factoren en veranderingen van de darmfysiologie omvatten, waaronder dysbiose van de darmmicrobiota.

Probiotica worden voorgesteld als een mogelijke behandeling voor FGDI's. Het bewijs is echter beperkt.

In deze studie wordt een probiotische formule getest die is samengesteld uit de stammen Bifidobacerium longum CECT 7894 en Pediococcus pentosaceus CECT 8330.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Naples, Italië
    - Azienda Sanitaria Locale Napoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking geselecteerd uit eerstelijnskliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met gastro-intestinale symptomen die verband houden met FGID, waaronder functionele constipatie en/of koliek bij kinderen, gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria voor klinische doeleinden.
≥ 37 weken zwangerschap bij de geboorte.
≥ 2500 g geboortegewicht.

Uitsluitingscriteria:

Baby's met groeiachterstand (gewichtstoename <100 gram/week gemiddeld vanaf de geboorte).
Grote medische problemen (bijv. G. immunodeficiënties, ontwikkelingsproblemen of genetische afwijkingen)
Gastro-intestinale aandoeningen
Toegediend met antibiotica gedurende 4 weken of probiotica gedurende 2 weken vóór of tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de totale FGDI-ernst Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14	FGDI-ernst gemeten als samenvatting van de score voor overmatig huilen (5-punts Likert-schaal (0: geen symptomen, tot 4: extreem ernstige symptomen) + obstipatiescore (5-punts Likert-schalen (0: geen symptomen, tot 4: extreem ernstige symptomen)	Dag 1 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in overmatige hevigheid van huilen Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14	Overmatige huilscore gemeten met behulp van 5-punts Likertschalen (0: geen symptomen, tot 4: extreem ernstige symptomen)	Dag 1 en dag 14
Verandering in de ernst van constipatie Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14	Constipatiescore gemeten met behulp van 5-punts Likert-schalen (0: geen symptomen, tot 4: zeer ernstige symptomen)	Dag 1 en dag 14
Verandering in ouderlijke angst Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14	Opgenomen via de gevalideerde gegeneraliseerde angststoornis (GAD) 7-item schaal (GAD-7).	Dag 1 en dag 14
Verdraagzaamheid en veiligheid Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot dag 14	Alle bijwerkingen die tijdens de studieperiode zijn opgetreden	Dagelijks van dag 1 tot dag 14
Ouderlijke tevredenheid over het product Tijdsspanne: Dag 14	Gemeten met een 5-punts Likertschaal (0: zeer ontevreden tot 4: zeer tevreden)	Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Biotics, SA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)