Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel prospektiv undersøgelse med probiotisk tilskud på spædbørn med FGDI

21. juni 2021 opdateret af: AB Biotics, SA

En observationel prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​2 ugers oral tilskud med en probiotisk formel hos spædbørn med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGDI)

Denne observationelle prospektive undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en probiotisk formel hos spædbørn med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGDI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGDI'er) rammer et ud af to spædbørn i løbet af de første seks måneder af livet og har ikke en organisk årsag. Spædbarnskolik, såkaldt overdreven grådsyndrom og funktionel obstipation er blandt de mest almindelige pædiatriske FGDI'er.

FGDIs patofysiologi er multifaktoriel og kan omfatte fykologiske faktorer og ændringer i tarmfysiologien, herunder tarmmikrobiota dysbiose.

Probiotika foreslås som en potentiel behandling for FGDI'er. Beviserne er dog begrænset.

En probiotisk formel sammensat af stammerne Bifidobacerium longum CECT 7894 og Pediococcus pentosaceus CECT 8330 er testet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population udvalgt fra primær klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastrointestinale symptomer relateret til FGID inklusive funktionel obstipation og/eller spædbarnskolik diagnosticeret i henhold til Rom IV-kriterier til kliniske formål.
  • ≥ 37 ugers graviditet ved fødslen.
  • ≥ 2500 g fødselsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med manglende trives (vægtøgning <100 gram/uge i gennemsnit fra fødslen).
  • Større medicinske problemer (f. g. immundefekter, udviklingsproblemer eller genetiske abnormiteter)
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Indgivet med antibiotika i 4 uger eller probiotika i 2 uger før eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede FGDI-sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
FGDI-alvorlighed målt som opsummering af overdreven grådscore (5-punkts Likert-skala (0: ingen symptomer, til 4: ekstremt alvorlige symptomer) + forstoppelsesscore (5-punkts Likert-skalaer (0: ingen symptomer, til 4: ekstremt alvorlige symptomer)
Dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overdreven gråd sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Overdreven grådscore målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer (0: ingen symptomer, til 4: ekstremt alvorlige symptomer)
Dag 1 og dag 14
Ændring i sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Forstoppelsesscore målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer (0: ingen symptomer, til 4: ekstremt alvorlige symptomer)
Dag 1 og dag 14
Ændring i forældres angst
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Registreret gennem den validerede Generalized Anxiety Disorder (GAD) 7-item skala (GAD-7).
Dag 1 og dag 14
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 14
Eventuelle uønskede hændelser oplevet i løbet af undersøgelsesperioden
Dagligt fra dag 1 til dag 14
Forældrenes tilfredshed med produktet
Tidsramme: Dag 14
Målt med en 5-punkts Likert-skala (0: meget utilfreds, til 4: meget tilfreds)
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Normocolic ADL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner