Estudio observacional prospectivo con suplementos de probióticos en lactantes con FGDI
21 de junio de 2021 actualizado por: AB Biotics, SA
Un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia de 2 semanas de suplementación oral con una fórmula probiótica en lactantes con trastornos gastrointestinales funcionales (FGDI)
Este estudio prospectivo observacional evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una fórmula probiótica en lactantes con trastornos gastrointestinales funcionales (TFGDI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos digestivos funcionales (TFGDI) afectan a uno de cada dos lactantes durante los primeros seis meses de vida y no tienen una causa orgánica. El cólico infantil, el llamado síndrome de llanto excesivo y el estreñimiento funcional se encuentran entre los FGDI pediátricos más comunes.
La fisiopatología de los FGDI es multifactorial y puede incluir factores fisiológicos y alteraciones de la fisiología intestinal, incluida la disbiosis de la microbiota intestinal.
Los probióticos se proponen como un tratamiento potencial para los FGDI. Sin embargo, la evidencia es limitada.
En este estudio se prueba una fórmula probiótica compuesta por las cepas Bifidobacerium longum CECT 7894 y Pediococcus pentosaceus CECT 8330.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Napoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población seleccionada de la consulta de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas gastrointestinales relacionados con FGID que incluyen estreñimiento funcional y/o cólico infantil diagnosticados según los criterios de Roma IV con fines clínicos.
- ≥ 37 semanas de gestación al nacer.
- ≥ 2500 g de peso al nacer.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con retraso en el crecimiento (aumento de peso <100 gramos/semana en promedio desde el nacimiento).
- Problemas médicos importantes (p. gramo. inmunodeficiencias, problemas de desarrollo o anomalías genéticas)
- Enfermedades gastrointestinales
- Administrado con antibióticos durante 4 semanas o probióticos durante 2 semanas antes o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad total de FGDI
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Severidad de FGDI medida como sumatoria de la puntuación de llanto excesivo (escala de Likert de 5 puntos (0: sin síntomas, a 4: síntomas extremadamente graves) + puntuación de estreñimiento (escalas de Likert de 5 puntos (0: sin síntomas, a 4: síntomas extremadamente graves)
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Día 1 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad del llanto excesivo
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Puntaje de llanto excesivo medido usando escalas Likert de 5 puntos (0: sin síntomas, a 4: síntomas extremadamente severos)
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Día 1 y día 14
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Cambio en la gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Puntaje de estreñimiento medido usando escalas Likert de 5 puntos (0: sin síntomas, a 4: síntomas extremadamente severos)
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Día 1 y día 14
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Cambio en la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14
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Registrado a través de la escala validada de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) (TAG-7).
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Día 1 y día 14
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Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día 1 hasta el día 14
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Cualquier evento adverso experimentado durante el período de estudio
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Diariamente desde el día 1 hasta el día 14
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Satisfacción de los padres con el producto.
Periodo de tiempo: Día 14
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Medido con una escala tipo Likert de 5 puntos (0: muy insatisfecho, a 4: muy satisfecho)
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Asto E, Huedo P, Altadill T, Aguilo Garcia M, Sticco M, Perez M, Espadaler-Mazo J. Probiotic Properties of Bifidobacterium longum KABP042 and Pediococcus pentosaceus KABP041 Show Potential to Counteract Functional Gastrointestinal Disorders in an Observational Pilot Trial in Infants. Front Microbiol. 2022 Jan 12;12:741391. doi: 10.3389/fmicb.2021.741391. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Normocolic ADL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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