Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell prospektiv studie med probiotikatillskott på spädbarn med FGDI

21 juni 2021 uppdaterad av: AB Biotics, SA

En observationell prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av 2 veckors oralt tillskott med en probiotisk formel hos spädbarn med funktionella gastrointestinala störningar (FGDI)

Denna observationella prospektiva studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en probiotisk formel hos spädbarn med funktionella gastrointestinala störningar (FGDI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Kosttillskott: Probiotika

Detaljerad beskrivning

Funktionella gastrointestinala störningar (FGDI) drabbar ett av två spädbarn under de första sex månaderna av livet och har ingen organisk orsak. Spädbarnskolik, så kallat överdrivet gråtsyndrom och funktionell förstoppning är bland de vanligaste pediatriska FGDIs.

FGDIs patofysiologi är multifaktoriell och kan inkludera fykologiska faktorer och förändringar av tarmfysiologin inklusive tarmmikrobiota dysbios.

Probiotika föreslås som en potentiell behandling för FGDI. Bevisen är dock begränsad.

En probiotisk formel som består av stammarna Bifidobacerium longum CECT 7894 och Pediococcus pentosaceus CECT 8330 testas i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Naples, Italien
    - Azienda Sanitaria Locale Napoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population vald från primärvårdskliniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med gastrointestinala symtom relaterade till FGID inklusive funktionell förstoppning och/eller spädbarnskolik diagnostiserade enligt Rom IV kriterier för kliniska ändamål.
≥ 37 veckors graviditet vid födseln.
≥ 2500 g födelsevikt.

Exklusions kriterier:

Spädbarn som inte trivs (viktökning <100 gram/vecka i genomsnitt från födseln).
Större medicinska problem (t. g. immunbrist, utvecklingsproblem eller genetiska avvikelser)
Gastrointestinala sjukdomar
Administreras med antibiotika i 4 veckor eller probiotika i 2 veckor före eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i den totala FGDI-graden Tidsram: Dag 1 och dag 14	FGDI-allvarlighet mätt som summering av överdriven gråtpoäng (5-punkts Likert-skala (0: inga symtom, till 4: extremt svåra symtom) + förstoppningspoäng (5-punkts Likert-skala (0: inga symtom, till 4: extremt svåra symtom)	Dag 1 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i överdriven gråtsvårighet Tidsram: Dag 1 och dag 14	Överdriven gråtpoäng mätt med 5-punkts Likert-skalor (0: inga symtom, till 4: extremt svåra symptom)	Dag 1 och dag 14
Förändring i svårighetsgrad av förstoppning Tidsram: Dag 1 och dag 14	Förstoppningspoäng mätt med 5-punkts Likert-skalor (0: inga symtom, till 4: extremt svåra symtom)	Dag 1 och dag 14
Förändring i föräldrarnas ångest Tidsram: Dag 1 och dag 14	Spelats in genom den validerade generaliserade ångeststörningen (GAD) 7-punktsskalan (GAD-7).	Dag 1 och dag 14
Tolerabilitet och säkerhet Tidsram: Dagligen från dag 1 till dag 14	Eventuella biverkningar som upplevts under studieperioden	Dagligen från dag 1 till dag 14
Föräldrarnas tillfredsställelse med produkten Tidsram: Dag 14	Mätt med en 5-gradig Likert-skala (0: mycket missnöjd, till 4: mycket nöjd)	Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Utredare

Huvudutredare: Maura Sticco, MD, Azienda Sanitaria Locale Napoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)