TPLWHによるBiktarvyの有効性、忍容性および受容性

この研究プロジェクトの目標は、TPLWH cART の最適化を目的とした対照臨床試験に十分に研究されていない集団を募集することです。 これは、Biktarvy 開始から 48 週間後のウイルス量の結果 (主要な結果) に焦点を当てて、定期的な間隔でウイルス量の結果を測定することによって実証されます。 一連の副次評価項目も調査され、cART の遵守不良、ウイルス量の増加、および最悪の臨床転帰に相関する多くの要因を経験することが知られている集団における Biktarvy 使用の利点をさらに実証します。

この研究は、非盲検、単一アーム、第 IV 相、多施設 TPLWH であり、ウイルス量が検出不能または検出可能であるが、NRTI および InSTI に対する耐性がない cART で安定しています。 各参加者は、自分のコントロールとして行動します。 試験期間は 96 週間です (主要評価項目は 48 週間です)。

スクリーニングとベースライン訪問 (1 日目):

人口統計、病歴、および併用薬（CM）のレビュー 身体検査、身長、体重、胴囲、バイタルサイン（体温、血圧、心拍数、呼吸数を含む） 包含および除外基準のレビュー 書面によるインフォームドコンセント カート処方箋 併用抗レトロウイルス治療開始 (治療は、スクリーニング来院後 28 日以内に開始する必要があります。

尿検査（マクロ分析および妊娠検査） B/C 型肝炎検査（ベースライン来院の 14 日前までに採取したサンプルの結果を使用できます）。 慢性B型肝炎およびC型肝炎（治癒）の病歴は許可されます 血液化学および血液学（ベースライン訪問の14日前までに採取されたサンプルからの結果を使用できます） ウイルス量 ベースラインおよび48週目での胴囲 アンケート：ピッツバーグ睡眠アンケート、健康体温計、遵守の障壁アンケート (ベースライン、24、48、96 週目のみ)。 ベースラインおよび48週目のGAD-7およびPHQ-9。

ベースラインでの代謝物/メタボロミクス (血漿および尿)

フォローアップ訪問:

4 週目 (22-36 日) 12 週目 (78-​​92 日目) 24 週目 (162-176 日目) 48 週目 (330-344 日目) 60 週目 (426-440 日目) 72 週目 (510-524 日目) 96 週目(670 ～ 684 日目) cART 処方 (4、12、24、48、60、72、および 96 週) バイタルサイン 体重、胴囲 現地検査室での血液化学および血液学 (付録 1 を参照) 尿検査 ウイルス量、CD4/CD8数 (地元の検査室では 48 週目と 96 週目のみ) アンケート: ピッツバーグ睡眠アンケート、ウェルネス体温計、順守障壁アンケート (24、48、96 週目のみ)。 ベースラインおよび48週目のGAD-7およびPHQ-9。

併用投薬チェックおよび有害事象のレビュー 24、48、および 96 週目に Biktarvy に切り替えた後の代謝および/またはメタボロミクスの変化 (血漿および尿)。

ベースライン時と 48 週目の胴囲

試験終了時 (治療終了後 30 日以内) または 早期終了時 (早期離脱から 30 日以内) バイタルサイン ウイルス量 血液化学および血液学 尿検査 付随する投薬チェックおよび有害事象のレビュー