Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biktarvy hatékonysága, tolerálhatósága és elfogadhatósága a TPLWH által

2024. május 10. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Az egyasztalos kezelési rend (STR) Biktarvy® hatékonysága, tolerálhatósága és elfogadhatósága HIV-fertőzött transz emberektől (TPLWH)

Ez egy klinikai vizsgálat olyan TPLWH (Trans People Living with HIV) esetében, akik stabilak a CART-on, kimutathatatlan vírusterheléssel vagy kimutatható vírusterheléssel, de nem rezisztensek az NRTI-kkel és az InSTI-vel szemben. Az írásos beleegyezést és a szűrési eljárásokat követően a vizsgálati alanyok kombinált antiretrovirális terápiájukat (cART) átállítják (vagy újrakezdik) Biktarvy-ra. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy egy kevéssé tanulmányozott populációt toborozzon egy kontrollált klinikai vizsgálatba, amelynek célja a TPLWH CART optimalizálása. Ezt a vírusterhelési eredmények rendszeres időközönkénti mérésével igazolják, különös tekintettel a vírusterhelési eredményekre 48 héttel a Biktarvy kezelés megkezdése után (elsődleges eredmény).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy egy kevéssé tanulmányozott populációt toborozzon egy kontrollált klinikai vizsgálatba, amelynek célja a TPLWH CART optimalizálása. Ezt a vírusterhelési eredmények rendszeres időközönkénti mérésével igazolják, különös tekintettel a vírusterhelési eredményekre 48 héttel a Biktarvy kezelés megkezdése után (elsődleges eredmény). Egy sor másodlagos végpontot is megvizsgálnak, hogy tovább demonstrálják a Biktarvy alkalmazásának előnyeit egy olyan populációban, amelyről ismert, hogy számos olyan tényezőt tapasztalnak, amelyek összefüggésben állnak a rossz CART-adherenciával, a magasabb vírusterheléssel és a legrosszabb klinikai eredménnyel.

Ez a vizsgálat egy nyílt elnevezésű, egykarú, IV. fázisú, többközpontú TPLWH-k, akik stabilak a CART-on, kimutathatatlan vírusterheléssel vagy kimutatható vírusterheléssel, de nem rezisztensek az NRTI-kkel és az InSTI-vel szemben. Minden résztvevő a saját irányításaként fog működni. A vizsgálat időtartama 96 hét (az elsődleges végpont 48 hét).

Szűrés és kiindulási látogatás (1. nap):

Demográfiai adatok, kórtörténet és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (CM-ek) áttekintése Fizikális vizsgálat, magasság, súly, derékbőség, életjelek (beleértve a hőmérsékletet, vérnyomást, pulzusszámot és légzési frekvenciát) A felvételi és kizárási kritériumok áttekintése Írásbeli beleegyezés CART recept Kombinált antiretrovirális kezelés megkezdése (a kezelést a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül el kell kezdeni.

Vizeletvizsgálat (makroanalízis és terhességi teszt) Hepatitis B/C teszt (a kiindulási vizit előtt legfeljebb 14 nappal vett minták eredményei használhatók). A krónikus hepatitis B és a kórelőzményben szereplő hepatitis C (gyógyult) megengedett. Vérkémiai és hematológiai vizsgálat (a kiindulási vizit előtt 14 nappal vett minták eredményei használhatók) Vírusterhelés Derékkörfogat a kiinduláskor és a 48. héten Kérdőívek: Pittsburgh alvási kérdőív, Wellness hőmérő , Barriers to Adherence kérdőív (csak a kiinduláskor, a 24., 48., 96. héten). GAD-7 és PHQ-9 az alapvonalon és a 48. héten.

Anyagcsere/anyagcsere (plazma és vizelet) a kiinduláskor

Utólagos látogatások:

4. hét (22-36. nap) 12. hét (78-92. nap) 24. hét (162-176. nap) 48. hét (330-344. nap) 60. hét (426-440. nap) 72. hét (510-596. nap) (670-684. nap) CART recept (4., 12., 24., 48., 60., 72. és 96. hét) Életjelek Súly, derékkörfogat Vérkémia és hematológia a helyi laboratóriumban (lásd 1. melléklet) Vizeletvizsgálat Vírusterhelés, CD4/CD8 számlál (csak a 48. és a 96. héten a helyi laboratóriumban) Kérdőívek: Pittsburgh alvási kérdőív, Wellness hőmérő, Barriers to Adherence kérdőív (csak a 24., 48., 96. héten). GAD-7 és PHQ-9 az alapvonalon és a 48. héten.

Az egyidejű gyógyszeres ellenőrzés és a nemkívánatos események áttekintése Az anyagcsere- és/vagy metabolomikai változások (plazma és vizelet) a Biktarvy-ra való átállást követően a 24., 48. és 96. héten.

Derékbőség az alapvonalon és a 48. héten

A vizsgálati látogatás vége (a kezelés befejezését követő 30 napon belül) VAGY korai befejező látogatás (az idő előtti megvonástól számított 30 napon belül) Életjelek Vírusterhelés Vérkémiai és hematológiai Vizeletvizsgálat Egyidejű gyógyszeres ellenőrzés és a mellékhatások áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 0XD
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő transzneműnek vallja magát, és/vagy olyan jelenlegi nemi identitása van, amely eltér a születéskor meghatározott nemtől (beleértve az összes nemű embert)
  • Életkor > 18 év
  • A HIV-fertőzés diagnosztizálása bármikor, a vizsgálat beleegyezése előtt
  • Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást és részt venni a vizsgálatban
  • Kimutathatatlan vírusterhelésű antiretrovirális kezelés esetén vagy kimutatható vírusterhelésű antiretrovirális kezelésen kívül (a CART bármilyen klinikai vagy személyes okból leállítható; ha kimutatható vírusterhelés mellett, és nincs rezisztencia a vírus egyik összetevőjével szemben Biktarvy, a beteg is jogosult.

  • Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

    • nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor) vagy dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással fizikailag nem képes teherbe esni, vagy
    • fogamzóképes korú, és negatív terhességi tesztet ad a szűréskor (és kiindulási vizitben), és beleegyezik abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során és a vizsgálat után 12 hétig alkalmazza a fogamzásgátlási módszerek egyikét.
    • Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerük fogamzóképes korú nő (WOCBP – meghatározás a 3. függelékben), megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a Protokollban felsoroltak szerint, hogy elkerüljék partnerük teherbeesését a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 12 hétig a vizsgálat után. tanulmány.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A vizsgáló véleménye szerint nem tud részt venni a vizsgálatban (például: nem érti a vizsgálati tájékoztatót, nem tud írásos hozzájárulást adni stb.)
  • Virológiai kudarc a kórtörténetben NRTI-ket és InSTI-ket tartalmazó CART-kezelés alatt, valamint NRTI-kkel és InSTI-vel szembeni rezisztencia kialakulása
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Biktarvyval. A 4. függelékben található ellenjavallatok és az alkalmazási előírásban található teljes információ a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokról.
  • A Biktarvy alkalmazási előírásában felsorolt ​​hatóanyagokkal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
  • Terhességet tervező, terhes vagy szoptató nők.
  • Folyamatos rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját, bazálissejtes karcinómáját vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrák, vagy cervicalis vagy anális intraepiteliális neoplasia; egyéb lokalizált rosszindulatú daganatok esetén a vizsgáló és a vizsgálati orvosi monitor megállapodása szükséges az alany véletlen besorolás előtti felvételéhez.
  • Ismert akut vagy krónikus vírusos hepatitis, beleértve, de nem kizárólagosan az A-t, B-t vagy C-t. A krónikus hepatitis B és a kórelőzményben szereplő (gyógyított) hepatitis C megengedett
  • Bármely vizsgálati gyógyszer a próba gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen egyéb körülmény (beleértve a tiltott kábítószer-használatot vagy alkoholfogyasztást) vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálat értékelését vagy befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hozzárendelt beavatkozás
Biktarvy OD 96 hétig
Drog: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tabletta
Kombinált egy tabletta antiretrovirális terápia: bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir alafenamid 25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés mérése
Időkeret: 48 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml a kiindulási értéktől a 48. hétig
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés mérése
Időkeret: 96. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml a kiindulási értéktől a 24. és 96. hétig.
96. hét
Változás a klinikai eredményekben
Időkeret: 96. hét
Változások előfordulása a klinikai eredményekben, mint például a csontok egészsége, a veseműködés, a szív- és érrendszeri kockázat, a BMD, a testsúly, a BMI.
96. hét
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Időkeret: 96. hét
A Liverpooli Egyetem gyógyszerkölcsönhatási webhelye vagy a gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos ismeretek egyéb forrásai alapján, beleértve a felírt gyógyszereket, hormonokat, vény nélkül kapható gyógyszereket és rekreációs gyógyszereket, a CART-ról Biktarvy®-ra váltó TPLWH-k lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásainak értékelése.
96. hét
Változások a CD4 számban és a CD4:CD8 arányban
Időkeret: 48. és 96. hét
A CD4 szám és a CD4:CD8 arány változása a vizsgálat során
48. és 96. hét
Betegkérdőívek
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
A betegek által bejelentett eredmények összegyűjtése a gyógyszerváltással kapcsolatos speciális kérdőívek (beleértve a Wellness hőmérőt, az alvási kérdőívet, az adherencia kérdőívét) a kiinduláskor, valamint a 24., 48. és 96. héten történik. Kérdőívek, például GAD-7 és PHQ A -9-et a kiinduláskor és a 48. héten is beadják.
24., 48. és 96. hét
Derékbőség mérése
Időkeret: 48. hét
A derékkörfogat változásának felmérése a kiinduláskor és a 48. héten.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Együttműködők

Gilead Sciences
Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRF005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel