Efficacité, tolérance et acceptabilité de Biktarvy par TPLWH
Efficacité, tolérabilité et acceptabilité du régime à table unique (STR) Biktarvy® par les personnes trans vivant avec le VIH (TPLWH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet de recherche est de recruter une population sous-étudiée dans un essai clinique contrôlé visant à optimiser le TPLWH cART. Cela sera démontré en mesurant les résultats de la charge virale à intervalles réguliers, en mettant l'accent sur les résultats de la charge virale 48 semaines après l'initiation de Biktarvy (résultat principal). Une série de critères d'évaluation secondaires seront également étudiés pour démontrer davantage les avantages de l'utilisation de Biktarvy dans une population connue pour présenter un certain nombre de facteurs qui sont corrélés à une mauvaise adhésion au cART, à des charges virales plus élevées et aux pires résultats cliniques.
Cette étude est un TPLWH ouvert, à un seul bras, de phase IV, multicentrique qui est stable sous cART avec une charge virale indétectable ou une charge virale détectable mais aucune résistance aux INTI et aux InSTI. Chaque participant agira comme son propre contrôle. La durée de l'étude est de 96 semaines (le critère d'évaluation principal sera de 48 semaines).
Dépistage et visite de référence (Jour 1) :
Examen des données démographiques, des antécédents médicaux et des médicaments concomitants (MC) Examen physique, taille, poids, tour de taille, signes vitaux (y compris la température, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire) Examen des critères d'inclusion et d'exclusion Consentement éclairé écrit Prescription de cART Traitement antirétroviral combiné initiation (le traitement doit commencer dans les 28 jours suivant la visite de dépistage.
Analyse d'urine (macro-analyse et test de grossesse) Test de l'hépatite B/C (les résultats d'échantillons prélevés jusqu'à 14 jours avant la visite de référence peuvent être utilisés). L'hépatite B chronique et les antécédents d'hépatite C (guéris) sont autorisés Chimie sanguine et hématologie (les résultats d'échantillons prélevés jusqu'à 14 jours avant la visite de référence peuvent être utilisés) Charge virale Tour de taille au départ et à la semaine 48 Questionnaires : questionnaire sur le sommeil de Pittsburgh, thermomètre de bien-être , Barriers to Adherence questionnaire (uniquement au départ, semaines 24, 48, 96). GAD-7 et PHQ-9 au départ et à la semaine 48.
Métabolisme/métabolomique (plasma et urine) au départ
Visites de suivi :
Semaine 4 (Jour 22-36) Semaine 12 (Jour 78-92) Semaine 24 (Jour 162-176) Semaine 48 (Jour 330-344) Semaine 60 (Jour 426-440) Semaine 72 (Jour 510-524) Semaine 96 (Jour 670-684) Prescription de cART (Semaines 4, 12, 24, 48, 60, 72 et 96) Signes vitaux Poids, tour de taille Chimie sanguine et hématologie au laboratoire local (voir annexe 1) Analyse d'urine Charge virale, CD4/CD8 comptages (uniquement aux semaines 48 et 96 au laboratoire local) Questionnaires : questionnaire sur le sommeil de Pittsburgh, thermomètre de bien-être, questionnaire sur les obstacles à l'adhésion (uniquement aux semaines 24, 48, 96). GAD-7 et PHQ-9 au départ et à la semaine 48.
Vérification des médicaments concomitants et examen des événements indésirables Modifications métaboliques et/ou métabolomiques (plasma et urine) suite au passage à Biktarvy aux semaines 24, 48 et 96.
Tour de taille au départ et à la semaine 48
Visite de fin d'étude (dans les 30 jours suivant la fin du traitement) OU Visite d'arrêt anticipé (dans les 30 jours suivant le retrait prématuré) Signes vitaux Charge virale Chimie sanguine et hématologie Analyse d'urine Vérification des médicaments concomitants et examen des événements indésirables
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant s'identifie comme transgenre et/ou a une identité de genre actuelle qui diffère du genre attribué à la naissance (inclut toutes les personnes de genres divers)
- Âge > 18 ans
- Diagnostic d'infection par le VIH à tout moment avant le consentement à l'étude
- Disposé à signer un consentement éclairé et à participer à l'étude
- Sous traitement antirétroviral avec une charge virale indétectable ou sans traitement antirétroviral avec une charge virale détectable (le TARc peut avoir été arrêté pour toute raison clinique ou personnelle ; si sous TARc avec une charge virale détectable et aucune résistance à l'un des composants du Biktarvy, le patient est également éligible.
Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :
- est en âge de procréer, définie comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de tomber enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou,
- est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors du dépistage (et de la visite de référence) et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception pour éviter une grossesse indiquée pendant l'étude et pendant une période de 12 semaines après l'étude.
- Les hommes qui ont des partenaires qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP - définition en annexe 3) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate comme indiqué dans le protocole pour éviter une grossesse chez leur partenaire tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 12 semaines après la étudier.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Impossibilité de participer à l'étude selon l'avis de l'Investigateur (exemple : incapacité à comprendre la notice d'information de l'étude, incapacité à fournir un consentement écrit, etc.)
- Antécédents d'échec virologique pendant un cART contenant des INTI et des InSTI et le développement d'une résistance aux INTI et aux InSTI
- Utilisation de médicaments connus pour interagir avec Biktarvy. Contre-indications données en annexe 4 et informations complètes sur les interactions médicamenteuses données dans le RCP.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient de Biktarvy tel qu'indiqué dans le RCP.
- Les femmes qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ou anale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du sujet avant la randomisation.
- Hépatite virale aiguë ou chronique connue, y compris, mais sans s'y limiter, A, B ou C. L'hépatite B chronique et les antécédents d'hépatite C (guéris) sont autorisés
- Tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai
- Toute autre condition (y compris la consommation de drogues illicites ou l'abus d'alcool) ou les résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec les évaluations ou l'achèvement de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention assignée
Biktarvy OD pendant 96 semaines
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Traitement antirétroviral combiné en un seul comprimé : bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la charge virale
Délai: 48 semaines
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Proportion de sujets avec une charge virale VIH < 50 copies/mL entre le départ et la semaine 48
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la charge virale
Délai: semaine 96
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Proportion de sujets avec une charge virale VIH < 50 copies/mL entre le départ et les semaines 24 et 96.
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semaine 96
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Changement dans les résultats cliniques
Délai: semaine 96
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Apparition de changements dans les résultats cliniques tels que la santé osseuse, la fonction rénale, le risque cardiovasculaire, la DMO, le poids, l'IMC.
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semaine 96
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Interactions médicamenteuses
Délai: semaine 96
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Évaluer le potentiel d'interactions médicamenteuses chez les TPLWH qui passent de leur cART à Biktarvy® sur la base du site Web sur les interactions médicamenteuses de l'Université de Liverpool ou d'autres sources de connaissances sur les interactions médicamenteuses, y compris les médicaments sur ordonnance, les hormones, les médicaments en vente libre et les drogues récréatives.
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semaine 96
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Modifications du nombre de CD4 et du rapport CD4:CD8
Délai: semaine 48 et 96
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Modifications du nombre de CD4 et du rapport CD4:CD8 au cours de l'étude
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semaine 48 et 96
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Questionnaires patients
Délai: semaine 24, 48 et 96
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Les résultats signalés par les patients seront recueillis après l'administration de questionnaires spécifiques (y compris un thermomètre de bien-être, un questionnaire sur le sommeil, un questionnaire sur les obstacles à l'observance) en relation avec le changement de médicament) au départ et aux semaines 24, 48 et 96. Questionnaire tel que GAD-7 et PHQ -9 sera également administré au départ et à la semaine 48.
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semaine 24, 48 et 96
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Mesure du tour de taille
Délai: semaine 48
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Évaluer le changement du tour de taille au départ et à la semaine 48.
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semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Emtricitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRF005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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