Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a přijatelnost Biktarvy od TPLWH

23. května 2023 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Účinnost, snášenlivost a přijatelnost režimu jednoho stolu (STR) Biktarvy® trans People Living With HIV (TPLWH)

Toto je klinická studie pro TPLWH (Trans People Living with HIV), kteří jsou stabilní na cART s nedetekovatelnou virovou náloží nebo detekovatelnou virovou náloží, ale bez rezistence vůči NRTI a InSTI. Po písemném souhlasu a screeningových postupech budou subjekty studie převedeny (nebo budou restartovány) své kombinované antiretrovirové terapie (cART) na Biktarvy. Cílem tohoto výzkumného projektu je získat nedostatečně prostudovanou populaci do kontrolované klinické studie zaměřené na optimalizaci TPLWH cART. To bude prokázáno měřením výsledků virové nálože v pravidelných intervalech se zaměřením na výsledky virové nálože 48 týdnů po zahájení Biktarvy (primární výsledek).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je získat nedostatečně prostudovanou populaci do kontrolované klinické studie zaměřené na optimalizaci TPLWH cART. To bude prokázáno měřením výsledků virové nálože v pravidelných intervalech se zaměřením na výsledky virové nálože 48 týdnů po zahájení Biktarvy (primární výsledek). Bude také prozkoumána řada sekundárních cílových bodů, aby se dále prokázaly přínosy užívání Biktarvy v populaci, o které je známo, že má řadu faktorů, které korelují se špatnou adherencí k cART, vyšší virovou zátěží a nejhorším klinickým výsledkem.

Tato studie je otevřená, jednoramenná, fáze IV, multicentrická TPLWH, která je stabilní na cART s nedetekovatelnou virovou náloží nebo detekovatelnou virovou náloží, ale bez rezistence vůči NRTI a InSTI. Každý účastník bude fungovat jako jeho vlastní kontrola. Délka studie je 96 týdnů (primární cílový bod bude 48 týdnů).

Screening a základní návštěva (1. den):

Demografické údaje, lékařská anamnéza a souběžná medikace (CM) Fyzikální vyšetření, výška, váha, obvod pasu, vitální funkce (včetně teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence) Kontrola zařazovacích a vylučovacích kritérií Písemný informovaný souhlas cART předpis Kombinovaná antiretrovirová léčba zahájení (léčba by měla být zahájena do 28 dnů po screeningové návštěvě.

Analýza moči (makroanalýza a těhotenský test) Testování na hepatitidu B/C (lze použít výsledky ze vzorků odebraných do 14 dnů před základní návštěvou). Chronická hepatitida B a anamnéza hepatitidy C (vyléčená) jsou povoleny Chemické vyšetření krve a hematologie (lze použít výsledky ze vzorků odebraných do 14 dnů před základní návštěvou) Virové zatížení Obvod pasu na začátku a týden 48 Dotazníky: Pittsburghský spánkový dotazník, Wellness teploměr , Dotazník Barriers to Adherence (pouze na začátku, týden 24, 48, 96). GAD-7 a PHQ-9 na začátku a ve 48. týdnu.

Metabolika/metabolomika (plazma a moč) na začátku

Následné návštěvy:

4. týden (22.–36. den) 12. týden (78.–92. den) 24. týden (162.–176. den) 48. týden (330.–344. den) 60. týden (426.–440. den) 72. týden (1. 52. 51.) 51. (670-684 den) předpis cART (4., 12., 24., 48., 60., 72. a 96. den) Vitální funkce Váha, obvod pasu Chemické vyšetření krve a hematologie v místní laboratoři (viz příloha 1) Analýza moči Virová zátěž, CD4/CD8 počty (pouze ve 48. a 96. týdnu v místní laboratoři) Dotazníky: Pittsburghský spánkový dotazník, Wellness teploměr, dotazník Barriers to Adherence (pouze ve 24., 48., 96. týdnu). GAD-7 a PHQ-9 na začátku a ve 48. týdnu.

Souběžná kontrola medikace a přehled nežádoucích účinků Metabolické a/nebo metabolomické změny (plazma a moč) po přechodu na Biktarvy ve 24., 48. a 96. týdnu.

Obvod pasu na začátku a ve 48. týdnu

Návštěva na konci studie (do 30 dnů po ukončení léčby) NEBO Návštěva na předčasném ukončení (do 30 dnů po předčasném vysazení) Vitální funkce Virová zátěž Chemické složení krve a hematologie Analýza moči Souběžná kontrola medikace a přehled nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 0XD
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník se identifikuje jako transgender a/nebo má současnou genderovou identitu, která se liší od pohlaví přiděleného při narození (zahrnuje všechny genderově odlišné osoby)
  • Věk > 18 let
  • diagnostika infekce HIV kdykoli před udělením souhlasu se studií
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  • Na antiretrovirovém režimu s nedetekovatelnou virovou náloží nebo mimo antiretrovirový režim s detekovatelnou virovou náloží (cART může být zastaven z jakéhokoli klinického nebo osobního důvodu; pokud je na cART s detekovatelnou virovou náloží a bez rezistence na žádnou složku Biktarvy, pacient je také způsobilý.

  • Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

    • má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,
    • je v plodném věku s negativním těhotenským testem při screeningu (a základní návštěvě) a souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce k zabránění otěhotnění indikované během studie a po dobu 12 týdnů po studii.
    • Muži, kteří mají partnerky, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP – definice v Příloze 3), musí používat vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v Protokolu, aby se vyhnuli otěhotnění jejich partnerky po celou dobu studie a po dobu alespoň 12 týdnů po ukončení studie. studie.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost zúčastnit se studie podle názoru zkoušejícího (příklad: neschopna porozumět příbalové informaci studie, neschopna poskytnout písemný souhlas atd.)
  • Virologické selhání v anamnéze během cART obsahující NRTI a InSTI a vývoj rezistence na NRTI a InSTI
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s Biktarvy. Kontraindikace uvedené v příloze 4 a úplné informace o lékových interakcích uvedené v SmPC.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocnou látku přípravku Biktarvy, jak jsou uvedeny v SPC.
  • Ženy plánující těhotenství nebo těhotné nebo kojící ženy.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální nebo anální intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení subjektu před randomizací.
  • Známá akutní nebo chronická virová hepatitida včetně, ale bez omezení, A, B nebo C. Chronická hepatitida B a anamnéza hepatitidy C (vyléčená) jsou povoleny
  • Jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním zkušebního léku
  • Jakýkoli jiný stav (včetně užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu) nebo laboratorní výsledky, které podle názoru výzkumníka narušují hodnocení nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidělený zásah
Biktarvy OD po dobu 96 týdnů
Lék: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tableta
Kombinovaná antiretrovirová léčba jednou tabletou: bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření virové zátěže
Časové okno: 48 týdnů
Podíl subjektu s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml od výchozího stavu do 48. týdne
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření virové zátěže
Časové okno: týden 96
Podíl subjektu s virovou náloží HIV < 50 kopií/ml od výchozího stavu do týdne 24 a 96.
týden 96
Změna klinických výsledků
Časové okno: týden 96
Výskyt změn v klinických výsledcích, jako je zdraví kostí, funkce ledvin, kardiovaskulární riziko, BMD, hmotnost, BMI.
týden 96
Lékové interakce
Časové okno: týden 96
Vyhodnotit potenciál lékových interakcí u TPLWH, kteří přejdou ze svého cART na Biktarvy® na základě webové stránky o lékových interakcích University of Liverpool nebo jiných zdrojů znalostí lékových interakcí, včetně předepsaných léků, hormonů, volně prodejných léků a rekreačních drog.
týden 96
Změny v počtu CD4 a poměru CD4:CD8
Časové okno: týden 48 a 96
Změny v počtu CD4 a poměru CD4:CD8 v průběhu studie
týden 48 a 96
Dotazníky pro pacienty
Časové okno: týden 24, 48 a 96
Výsledky hlášené pacienty budou shromážděny po podání specifických dotazníků (včetně wellness teploměru, dotazníku pro spánek, dotazníku o překážkách dodržování) v souvislosti se změnou léku) na začátku a ve 24., 48. a 96. týdnu. Dotazník, jako je GAD-7 a PHQ -9 bude také podáván na začátku a ve 48. týdnu.
týden 24, 48 a 96
Měření obvodu pasu
Časové okno: týden 48
K posouzení změny obvodu pasu na začátku a ve 48. týdnu.
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRF005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg Tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit