Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Biktarvy von TPLWH

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer identifiziert sich selbst als Transgender und/oder hat eine aktuelle Geschlechtsidentität, die sich von dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht unterscheidet (umfasst alle Menschen mit unterschiedlichen Geschlechtern)
• Alter > 18 Jahre
• Diagnose einer HIV-Infektion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneinwilligung
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen
• Unter einem antiretroviralen Regime mit einer nicht nachweisbaren Viruslast oder ohne ein antiretrovirales Regime mit einer nachweisbaren Viruslast (die cART kann aus irgendeinem klinischen oder persönlichen Grund abgebrochen worden sein; wenn unter einer cART mit einer nachweisbaren Viruslast und ohne Resistenz gegen einen der Bestandteile von Biktarvy, der Patient ist ebenfalls förderfähig.

• Eine Frau kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

  • nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, oder
  • ist gebärfähig mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening (& Baseline-Besuch) und stimmt zu, während der Studie und für einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Studie eine der angegebenen Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind (WOCBP – Definition in Anhang 3), müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen danach eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie im Protokoll aufgeführt, um eine Schwangerschaft bei ihrem Partner zu vermeiden lernen.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
• Unfähigkeit, an der Studie gemäß der Meinung des Prüfarztes teilzunehmen (Beispiel: Unfähigkeit, die Packungsbeilage der Studie zu verstehen, Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen usw.)
• Geschichte des virologischen Versagens während einer cART, die NRTIs und InSTIs enthält, und Entwicklung einer Resistenz gegen NRTIs und InSTI
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Biktarvy interagieren. Kontraindikationen in Anhang 4 und vollständige Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen in SmPC.
• Überempfindlichkeit gegen den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Wirkstoff oder sonstigen Bestandteil von Biktarvy.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
• Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler oder analer intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Probanden vor der Randomisierung.
• Bekannte akute oder chronische Virushepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf A, B oder C. Chronische Hepatitis B und Hepatitis C in der Vorgeschichte (geheilt) sind erlaubt
• Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Jeder andere Zustand (einschließlich illegaler Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch) oder Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.