TPLWH:n Biktarvyn tehokkuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys
HIV-tartunnan saaneiden transihmisten (TPLWH) Biktarvy®-yhden pöydän hoito-ohjelman (STR) teho, siedettävyys ja hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on rekrytoida alitutkittua väestöä kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on optimoida TPLWH CART. Tämä osoitetaan mittaamalla viruskuormitustuloksia säännöllisin väliajoin keskittyen viruskuormitustuloksiin 48 viikkoa Biktarvy-hoidon aloittamisen jälkeen (ensisijainen tulos). Myös joukko toissijaisia päätepisteitä tutkitaan osoittaakseen edelleen Biktarvy-hoidon hyödyt populaatiossa, jonka tiedetään kokevan useita tekijöitä, jotka korreloivat huonoon CART-sidontaan, korkeampiin viruskuormiin ja pahimpaan kliiniseen lopputulokseen.
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, faasi IV, monikeskus TPLWH, joka on stabiili CART-hoidolla ja jolla on havaitsematon viruskuorma tai havaittavissa oleva viruskuorma, mutta ei vastustuskykyä NRTI-lääkkeitä ja InSTI:tä kohtaan. Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Tutkimuksen kesto on 96 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma on 48 viikkoa).
Seulonta ja peruskäynti (päivä 1):
Väestötiedot, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet (CM:t) tarkistus Fyysinen tutkimus, pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, elintoiminnot (mukaan lukien lämpötila, verenpaine, syke ja hengitystiheys) Sisällys- ja poissulkemiskriteerien tarkistus Kirjallinen tietoinen suostumus CART-resepti Antiretroviraalinen yhdistelmähoito aloitus (hoito tulee aloittaa 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Virtsaanalyysi (makroanalyysi ja raskaustesti) Hepatiitti B/C -testi (tuloksia näytteistä, jotka on otettu enintään 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä, voidaan käyttää). Krooninen B-hepatiitti ja aiempi hepatiitti C (parantunut) ovat sallittuja. Verikemia ja hematologia (tuloksia näytteistä, jotka on otettu enintään 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä voidaan käyttää) Viruskuormitus Vyötärön ympärysmitta lähtötilanteessa ja viikolla 48 Kyselylomakkeet: Pittsburghin unikysely, hyvinvointilämpömittari , Barriers to Adherence -kyselylomake (vain lähtötilanteessa, viikolla 24, 48, 96). GAD-7 ja PHQ-9 lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Aineenvaihdunta/aineenvaihdunta (plasma ja virtsa) lähtötilanteessa
Seurantakäynnit:
Viikko 4 (Päivä 22-36) Viikko 12 (Päivä 78-92) Viikko 24 (Päivä 162-176) Viikko 48 (Päivä 330-344) Viikko 60 (Päivä 426-440) Viikko 72 (Päivä 510-596) (Päivä 670-684) CART-resepti (viikot 4, 12, 24, 48, 60, 72 ja 96) Elintoiminnot Paino, vyötärön ympärysmitta Verikemia ja hematologia paikallisessa laboratoriossa (katso liite 1) Virtsan analyysi Viruskuorma, CD4/CD8 laskee (vain viikoilla 48 ja 96 paikallisessa laboratoriossa) Kyselylomakkeet: Pittsburghin unikysely, Wellness lämpömittari, Barriers to Adherence -kysely (vain viikoilla 24, 48, 96). GAD-7 ja PHQ-9 lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Samanaikainen lääkitystarkistus ja haittatapahtumien tarkastelu Aineenvaihdunta- ja/tai metabolomiikkamuutokset (plasma ja virtsa) Biktarvy-hoitoon siirtymisen jälkeen viikoilla 24, 48 ja 96.
Vyötärön ympärysmitta lähtötilanteessa ja viikolla 48
Tutkimuskäynnin loppu (30 päivän sisällä hoidon päättymisestä) TAI ennenaikainen lopetuskäynti (30 päivän sisällä ennenaikaisesta vieroituksesta) Elintoiminnot Viruskuorma Verikemia ja hematologia Virtsaanalyysi Samanaikainen lääkitystarkastus ja haittatapahtumien arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja tunnistaa itsensä transsukupuoliseksi ja/tai hänellä on nykyinen sukupuoli-identiteetti, joka poikkeaa syntymähetkellä määritellystä sukupuolesta (sisältää kaikki sukupuolittain erilaiset ihmiset)
- Ikä > 18 vuotta
- HIV-infektion diagnosointi milloin tahansa ennen suostumusta tutkimukseen
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
- Antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, jossa viruskuormitus ei ole havaittavissa, tai antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma (cART on voitu keskeyttää mistä tahansa kliinisestä tai henkilökohtaisesta syystä; jos CART-hoidolla on havaittavissa oleva viruskuorma eikä vastustuskykyä millekään lääkkeen komponentille Biktarvy, potilas on myös oikeutettu.
Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
- on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston vuoksi tai
- on hedelmällisessä iässä, ja sen raskaustesti on negatiivinen seulonnassa (ja lähtötilanteen käynnissä) ja suostuu käyttämään jotakin raskauden ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
- Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP - määritelmä liitteessä 3), on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen. opiskella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan (esimerkki: ei ymmärrä tutkimusselostetta, ei pysty antamaan kirjallista suostumusta jne.)
- Virologinen epäonnistuminen NRTI- ja InSTI-lääkkeitä sisältävän CART-hoidon aikana ja resistenssin kehittyminen NRTI- ja InSTI-lääkkeitä kohtaan
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa Biktarvyn kanssa. Vasta-aiheet liitteessä 4 ja täydelliset tiedot lääkkeiden yhteisvaikutuksista valmisteyhteenvedossa.
- Yliherkkyys Biktarvy-valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle, joka on lueteltu valmisteyhteenvedossa.
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta potilaan sisällyttämisestä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu akuutti tai krooninen virushepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, A, B tai C. Krooninen hepatiitti B ja aiempi hepatiitti C (parantunut) ovat sallittuja
- Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
- Mikä tahansa muu tila (mukaan lukien laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät arvioinnin tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määrätty interventio
Biktarvy OD 96 viikon ajan
|
Yhdistelmä yhden tabletin antiretroviraalinen hoito: Biktegraviiri 50 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman mittaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml lähtötasosta viikkoon 48
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman mittaus
Aikaikkuna: viikko 96
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml lähtötasosta viikoille 24 ja 96.
|
viikko 96
|
|
Muutos kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: viikko 96
|
Muutosten esiintyminen kliinisissä tuloksissa, kuten luuston terveydessä, munuaisten toiminnassa, sydän- ja verisuoniriskissä, BMD:ssä, painossa, BMI:ssä.
|
viikko 96
|
|
Lääkkeiden väliset vuorovaikutukset
Aikaikkuna: viikko 96
|
Arvioida mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia TPLWH-potilailla, jotka vaihtavat CART:sta Biktarvy®-järjestelmään Liverpoolin yliopiston lääkevuorovaikutussivuston tai muiden lääkevuorovaikutustietolähteiden perusteella, mukaan lukien reseptilääkkeet, hormonit, reseptivapaat lääkkeet ja virkistyslääkkeet.
|
viikko 96
|
|
Muutokset CD4-määrässä ja CD4:CD8-suhteessa
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
|
Muutokset CD4-määrässä ja CD4:CD8-suhteessa tutkimuksen aikana
|
Viikot 48 ja 96
|
|
Potilaskyselyt
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään sen jälkeen, kun lääkkeen vaihtoon liittyvät erityiset kyselylomakkeet (mukaan lukien hyvinvointilämpömittari, unikyselylomake, hoitoon sitoutumisen esteet) on annettu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48 ja 96. Kyselylomake, kuten GAD-7 ja PHQ -9 annetaan myös lähtötilanteessa ja viikolla 48.
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
Vyötärön ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: viikko 48
|
Arvioi vyötärön ympärysmitan muutos lähtötilanteessa ja viikolla 48.
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .