Werkzaamheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van Biktarvy door TPLWH
Werkzaamheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van het Single Table Regimen (STR) Biktarvy® door Trans People Living With HIV (TPLWH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoeksproject is om een onderbelichte populatie te rekruteren voor een gecontroleerde klinische studie gericht op het optimaliseren van TPLWH cART. Dit zal worden aangetoond door met regelmatige tussenpozen de resultaten van de virale belasting te meten, met de nadruk op de resultaten van de virale belasting 48 weken na de start van Biktarvy (primair resultaat). Er zal ook een reeks secundaire eindpunten worden onderzocht om de voordelen van het gebruik van Biktarvy verder aan te tonen in een populatie waarvan bekend is dat ze een aantal factoren ervaren die correleren met slechte cART-adhesie, hogere virale ladingen en de slechtste klinische uitkomst.
Deze studie is een open-label, eenarmige, fase IV, multicentrische TPLWH die stabiel is op cART met een niet-detecteerbare virale lading of een detecteerbare virale lading maar geen resistentie tegen NRTI's en InSTI. Elke deelnemer treedt op als zijn/haar eigen controle. De duur van het onderzoek is 96 weken (het primaire eindpunt is 48 weken).
Screening en baselinebezoek (dag 1):
Demografische gegevens, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie (CM's) beoordeling Lichamelijk onderzoek, lengte, gewicht, middelomtrek, vitale functies (waaronder temperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie) Beoordeling van opname- en uitsluitingscriteria Schriftelijke geïnformeerde toestemming cART-voorschrift Combinatie antiretrovirale behandeling start (de behandeling moet binnen 28 dagen na het screeningsbezoek beginnen.
Urineonderzoek (macro-analyse en zwangerschapstest) Hepatitis B/C-test (resultaten van monsters genomen tot 14 dagen vóór het baselinebezoek kunnen worden gebruikt). Chronische hepatitis B en voorgeschiedenis van hepatitis C (genezen) zijn toegestaan Bloedchemie en hematologie (resultaten van monsters genomen tot 14 dagen vóór het baselinebezoek kunnen worden gebruikt) Virale belasting Tailleomtrek bij baseline en week 48 Vragenlijsten: Pittsburgh-slaapvragenlijst, wellnessthermometer , Belemmeringen voor therapietrouw (alleen bij baseline, week 24, 48, 96). GAD-7 en PHQ-9 bij aanvang en week 48.
Metabolics/metabolomics (plasma en urine) bij baseline
Vervolgbezoeken:
Week 4 (Dag 22-36) Week 12 (Dag 78-92) Week 24 (Dag 162-176) Week 48 (Dag 330-344) Week 60 (Dag 426-440) Week 72 (Dag 510-524) Week 96 (dag 670-684) cART-voorschrift (week 4, 12, 24, 48, 60, 72 en 96) Vitale functies Gewicht, middelomtrek Bloedchemie en hematologie in plaatselijk laboratorium (zie bijlage 1) Urineonderzoek Virale lading, CD4/CD8 tellingen (alleen in week 48 en 96 in plaatselijk laboratorium) Vragenlijsten: Pittsburgh-slaapvragenlijst, wellnessthermometer, vragenlijst over belemmeringen voor therapietrouw (alleen in weken 24, 48, 96). GAD-7 en PHQ-9 bij aanvang en week 48.
Gelijktijdige medicatiecontrole en beoordeling van bijwerkingen Metabole en/of metabolomische veranderingen (plasma en urine) na de overstap op Biktarvy in week 24, 48 en 96.
Tailleomtrek bij aanvang en week 48
Bezoek aan het einde van het onderzoek (binnen 30 dagen na het einde van de behandeling) OF Bezoek voor vroegtijdig beëindigen (binnen 30 dagen na voortijdige stopzetting) Vitale functies Viral Load Bloedchemie en hematologie Urineonderzoek Gelijktijdige medicatiecontrole en beoordeling van bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer identificeert zichzelf als transgender en/of heeft een huidige genderidentiteit die verschilt van het bij de geboorte toegewezen geslacht (inclusief alle genderdiverse mensen)
- Leeftijd > 18 jaar
- Hiv-infectiediagnose op elk moment vóór toestemming voor onderzoek
- Bereid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
- Op een antiretroviraal regime met een niet-detecteerbare viral load of niet op een antiretroviraal regime met een detecteerbare viral load (de cART kan zijn gestopt om welke klinische of persoonlijke reden dan ook; Biktarvy, de patiënt komt ook in aanmerking.
Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:
- niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,
- is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij de screening (& baseline bezoek) en stemt ermee in om een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 12 weken na het onderzoek zijn aangegeven om zwangerschap te voorkomen.
- Mannen die partners hebben die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP - definitie in Bijlage 3) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken zoals vermeld in het Protocol om zwangerschap bij hun partner te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 12 weken na de zwangerschap. studie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet in staat om deel te nemen aan de studie volgens de mening van de onderzoeker (voorbeeld: niet in staat om de bijsluiter van de studie te begrijpen, niet in staat om schriftelijke toestemming te geven, etc.)
- Voorgeschiedenis van virologisch falen op een cART met NRTI's en InSTI's en ontwikkeling van resistentie tegen NRTI's en InSTI's
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Biktarvy. Contra-indicaties in bijlage 4 en volledige informatie over interacties tussen geneesmiddelen in SmPC.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of hulpstof van Biktarvy zoals vermeld in de SmPC.
- Vrouwen die zwanger willen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom, of cervicale of anale intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de proefpersoon voorafgaand aan randomisatie.
- Bekende acute of chronische virale hepatitis inclusief, maar niet beperkt tot, A, B of C. Chronische hepatitis B en voorgeschiedenis van hepatitis C (genezen) zijn toegestaan
- Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel
- Elke andere aandoening (waaronder ongeoorloofd drugsgebruik of alcoholmisbruik) of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen of voltooiing van het onderzoek verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegewezen tussenkomst
Biktarvy OD gedurende 96 weken
|
Combinatie antiretrovirale therapie in één tablet: bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor virale belasting
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage proefpersonen met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml vanaf baseline tot week 48
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor virale belasting
Tijdsspanne: week 96
|
Percentage proefpersonen met hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml vanaf baseline tot week 24 en 96.
|
week 96
|
|
Verandering in klinische uitkomsten
Tijdsspanne: week 96
|
Optreden van veranderingen in klinische uitkomsten zoals botgezondheid, nierfunctie, cardiovasculair risico, BMD, gewicht, BMI.
|
week 96
|
|
Interacties tussen geneesmiddelen
Tijdsspanne: week 96
|
Om het potentieel voor interacties tussen geneesmiddelen te evalueren bij TPLWH die overstappen van hun cART naar Biktarvy® op basis van de website over geneesmiddeleninteractie van de Universiteit van Liverpool of andere bronnen van kennis over geneesmiddeleninteracties, waaronder voorgeschreven medicijnen, hormonen, vrij verkrijgbare medicijnen en recreatieve drugs.
|
week 96
|
|
Veranderingen in CD4-telling en CD4:CD8-ratio
Tijdsspanne: week 48 en 96
|
Veranderingen in CD4-telling en CD4:CD8-ratio in de loop van het onderzoek
|
week 48 en 96
|
|
Patiënt vragenlijsten
Tijdsspanne: week 24, 48 en 96
|
Patiëntgerapporteerde resultaten zullen worden verzameld na het toedienen van specifieke vragenlijsten (waaronder wellnessthermometer, slaapvragenlijst, vragenlijst over therapietrouw) met betrekking tot de medicijnwisseling) bij baseline en in week 24, 48 en 96. Vragenlijst zoals GAD-7 en PHQ -9 zal ook worden toegediend bij baseline en in week 48.
|
week 24, 48 en 96
|
|
Meting van de tailleomtrek
Tijdsspanne: week 48
|
Om verandering in tailleomtrek te beoordelen bij aanvang en week 48.
|
week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Emtricitabine
Andere studie-ID-nummers
- CRF005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .