Effektivitet, tolerabilitet og akseptabilitet av Biktarvy av TPLWH
Effekt, tolerabilitet og aksept av Single Table Regimen (STR) Biktarvy® av Trans People Living With HIV (TPLWH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forskningsprosjektet er å rekruttere en understudert populasjon til en kontrollert klinisk studie med sikte på å optimalisere TPLWH cART. Dette vil bli demonstrert ved å måle virusbelastningsutfall med jevne mellomrom, med fokus på virusbelastningsresultater 48 uker etter Biktarvy-initiering (primært utfall). En rekke sekundære endepunkter vil også bli undersøkt for ytterligere å demonstrere fordelene med Biktarvy-bruk i en populasjon som er kjent for å oppleve en rekke faktorer som korrelerer med dårlig cART-overholdelse, høyere viral belastning og verste kliniske utfall.
Denne studien er en åpen, enkeltarm, fase IV, multisenter TPLWH som er stabile på cART med en upåviselig viral belastning eller en påvisbar viral belastning, men ingen motstand mot NRTI og InSTI. Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll. Studiens varighet er 96 uker (primært endepunkt vil være ved 48 uker).
Screening og baseline-besøk (dag 1):
Demografi, sykehistorie og samtidige medisiner (CMs) gjennomgang Fysisk undersøkelse, høyde, vekt, midjeomkrets, vitale tegn (inkludert temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens) Gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier Skriftlig informert samtykke cART resept Kombinasjons antiretroviral behandling oppstart (behandlingen bør starte innen 28 dager etter screeningbesøket.
Urinalyse (makroanalyse og graviditetstest) Hepatitt B/C-testing (resultater fra prøver tatt inntil 14 dager før baseline-besøk kan brukes). Kronisk hepatitt B og anamnese med hepatitt C (kurert) er tillatt Blodkjemi og hematologi (resultater fra prøver tatt inntil 14 dager før baseline besøk kan brukes) Viral belastning Midjeomkrets ved baseline og uke 48 Spørreskjemaer: Pittsburgh sleep questionnaire, Wellness termometer , Spørreskjemaet Barriers to Adherence (kun ved baseline, uke 24, 48, 96). GAD-7 og PHQ-9 ved baseline og uke 48.
Metabolikk/metabolomikk (plasma og urin) ved baseline
Oppfølgingsbesøk:
Uke 4 (Dag 22-36) Uke 12 (Dag 78-92) Uke 24 (Dag 162-176) Uke 48 (Dag 330-344) Uke 60 (Dag 426-440) Uke 72 (Dag 510-524) Uke 96 (Dag 670-684) cART-resept (uke 4, 12, 24, 48, 60, 72 og 96) Vitale tegn Vekt, midjeomkrets Blodkjemi og hematologi ved lokalt laboratorium (se vedlegg 1) Urinalyse Virusbelastning, CD4/CD8 teller (kun ved uke 48 og 96 ved lokalt laboratorium) Spørreskjemaer: Pittsburgh søvnskjema, Wellness termometer, Barriers to Adherence spørreskjema (kun uke 24, 48, 96). GAD-7 og PHQ-9 ved baseline og uke 48.
Samtidig medisinkontroll og uønskede hendelser gjennomgår metabolske og/eller metabolomiske endringer (plasma og urin) etter overgangen til Biktarvy i uke 24, 48 og 96.
Midjeomkrets ved baseline og uke 48
Slutt på studiebesøk (innen 30 dager etter avsluttet behandling) ELLER Tidlig avslutningsbesøk (innen 30 dager etter for tidlig seponering) Vitale tegn Viral belastning Blodkjemi og hematologi Urinalyse Samtidig medisinkontroll og gjennomgang av bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren identifiserer seg selv som transkjønn og/eller har en nåværende kjønnsidentitet som er forskjellig fra kjønn tildelt ved fødselen (inkluderer alle kjønnsforskjellige mennesker)
- Alder > 18 år
- HIV-infeksjonsdiagnose når som helst før studiesamtykke
- Villig til å signere et informert samtykke og delta i studien
- På et antiretroviralt regime med en upåviselig viral belastning eller på et antiretroviralt regime med en påvisbar virusmengde (cART kan ha blitt stoppet av en hvilken som helst klinisk eller personlig årsak; hvis på cART med en påvisbar virusmengde og ingen motstand mot noen av komponentene i Biktarvy, pasienten er også kvalifisert.
En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:
- er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,
- er i fertil alder med en negativ graviditetstest ved screening (& baseline-besøk) og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene for å unngå graviditet som er indisert under studien og i en periode på 12 uker etter studien.
- Menn som har partnere som er kvinner i fertil alder (WOCBP - definisjon i vedlegg 3) må bruke en adekvat prevensjonsmetode som oppført i protokollen for å unngå graviditet hos partneren gjennom hele studien og i en periode på minst 12 uker etter at studere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kan ikke delta i studien i henhold til etterforskerens mening (eksempel: kan ikke forstå studien informasjonshefte, kan ikke gi skriftlig samtykke, etc.)
- Anamnese med virologisk svikt mens du er på en cart som inneholder NRTI og InSTI og utvikling av resistens mot NRTI og InSTI
- Bruk av medisiner som er kjent for å samhandle med Biktarvy. Kontraindikasjoner gitt i vedlegg 4 og fullstendig informasjon om legemiddelinteraksjoner gitt i preparatomtalen.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffet i Biktarvy som oppført i preparatomtalen.
- Kvinner som planlegger graviditet eller som er gravide eller ammer.
- Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller reseksjonert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom eller cervikal eller anal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiens medisinske monitor for inkludering av forsøkspersonen før randomisering.
- Kjent akutt eller kronisk viral hepatitt inkludert, men ikke begrenset til, A, B eller C. Kronisk hepatitt B og historie med hepatitt C (helbredt) er tillatt
- Ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før utprøvingsmedisinen
- Enhver annen tilstand (inkludert ulovlig bruk av narkotika eller alkoholmisbruk) eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller fullføring av rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tildelt intervensjon
Biktarvy OD i 96 uker
|
Kombinasjons enkelttablett antiretroviral terapi: bictegravir 50mg/emtricitabin 200mg/tenofoviralafenamid 25mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for viral belastning
Tidsramme: 48 uker
|
Andel individ med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml fra baseline til uke 48
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for viral belastning
Tidsramme: uke 96
|
Andel individ med HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml fra baseline til uke 24 og 96.
|
uke 96
|
|
Endring i kliniske utfall
Tidsramme: uke 96
|
Forekomst av endringer i kliniske utfall som beinhelse, nyrefunksjon, kardiovaskulær risiko, BMD, vekt, BMI.
|
uke 96
|
|
Legemiddel-legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: uke 96
|
For å evaluere potensialet for legemiddelinteraksjoner i TPLWH som bytter fra sin cART til Biktarvy® basert på University of Liverpools nettsted for narkotikainteraksjoner eller andre kilder til kunnskap om legemiddelinteraksjoner, inkludert foreskrevne legemidler, hormoner, reseptfrie medisiner og rekreasjonsmedisiner.
|
uke 96
|
|
Endringer i CD4-tall og CD4:CD8-forhold
Tidsramme: uke 48 og 96
|
Endringer i CD4-tall og CD4:CD8-forhold i løpet av studien
|
uke 48 og 96
|
|
Pasientspørreskjemaer
Tidsramme: uke 24, 48 og 96
|
Pasientrapporterte resultater vil bli samlet inn etter administrering av spesifikke spørreskjemaer (inkludert velværetermometer, søvnspørreskjema, spørreskjema om barrierer for etterlevelse) i forhold til medikamentbytte) ved baseline og uke 24, 48 og 96. Spørreskjema som GAD-7 og PHQ -9 vil også bli administrert ved baseline og ved uke 48.
|
uke 24, 48 og 96
|
|
Måling av midjeomkrets
Tidsramme: uke 48
|
For å vurdere endring i midjeomkrets ved baseline og uke 48.
|
uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Emtricitabin
Andre studie-ID-numre
- CRF005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .