Skuteczność, tolerancja i akceptowalność Biktarvy przez TPLWH
Skuteczność, tolerancja i akceptacja schematu pojedynczego stołu (STR) Biktarvy® przez osoby trans żyjące z HIV (TPLWH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest rekrutacja niedostatecznie zbadanej populacji do kontrolowanego badania klinicznego mającego na celu optymalizację TPLWH cART. Zostanie to wykazane poprzez pomiar miana wirusa w regularnych odstępach czasu, ze szczególnym uwzględnieniem wyników miana wirusa 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Biktarvy (główny wynik). Zbadana zostanie również seria drugorzędowych punktów końcowych w celu dalszego wykazania korzyści ze stosowania Biktarvy w populacji, o której wiadomo, że doświadcza szeregu czynników korelujących ze słabym przestrzeganiem cART, wyższym poziomem wiremii i najgorszym wynikiem klinicznym.
To badanie otwarte, jednoramienne, fazy IV, wieloośrodkowe TPLWH, które jest stabilne na cART z niewykrywalnym lub wykrywalnym mianem wirusa, ale bez oporności na NRTI i InSTI. Każdy uczestnik będzie działał jako jego/jej własna kontrola. Czas trwania badania wynosi 96 tygodni (pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na 48 tygodni).
Wizyta przesiewowa i wyjściowa (dzień 1):
Przegląd danych demograficznych, wywiadu medycznego i jednocześnie stosowanych leków (CM) Badanie fizykalne, wzrost, waga, obwód talii, parametry życiowe (w tym temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów) Przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia Pisemna świadoma zgoda Recepta cART Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe inicjacja (leczenie należy rozpocząć w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
Analiza moczu (makroanaliza i test ciążowy) Test na zapalenie wątroby typu B/C (można wykorzystać wyniki z próbek pobranych do 14 dni przed wizytą wyjściową). Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i historia wirusowego zapalenia wątroby typu C (wyleczonego) są dozwolone Badania biochemiczne i hematologiczne krwi (wyniki z próbek pobranych do 14 dni przed wizytą wyjściową) Miano wirusa Obwód talii na początku badania i w 48. tygodniu Kwestionariusze: Pittsburgh kwestionariusz snu, termometr Wellness , Kwestionariusz Barriers to Adherence (tylko na początku badania, tydzień 24, 48, 96). GAD-7 i PHQ-9 na początku badania i w 48. tygodniu.
Metabolika/metabolomika (osocze i mocz) na początku badania
Wizyty kontrolne:
Tydzień 4 (Dzień 22-36) Tydzień 12 (Dzień 78-92) Tydzień 24 (Dzień 162-176) Tydzień 48 (Dzień 330-344) Tydzień 60 (Dzień 426-440) Tydzień 72 (Dzień 510-524) Tydzień 96 (Dzień 670-684) Recepta na cART (Tygodnie 4, 12, 24, 48, 60, 72 i 96) Oznaki życiowe Waga, obwód talii Chemia krwi i hematologia w lokalnym laboratorium (patrz załącznik 1) Analiza moczu Miano wirusa, CD4/CD8 liczby (tylko w 48 i 96 tygodniu w lokalnym laboratorium) Kwestionariusze: kwestionariusz snu Pittsburgh, termometr Wellness, kwestionariusz Barriers to Adherence (tylko w 24, 48, 96 tygodniu). GAD-7 i PHQ-9 na początku badania i w 48. tygodniu.
Kontrola leków towarzyszących i przegląd zdarzeń niepożądanych Zmiany metaboliczne i/lub metaboliczne (w osoczu i moczu) po zmianie na produkt Biktarvy w 24, 48 i 96 tygodniu.
Obwód talii na początku badania i w 48. tygodniu
Wizyta kończąca badanie (w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia) LUB Wizyta kończąca wcześniej (w ciągu 30 dni przed przedwczesnym odstawieniem) Objawy życiowe Miano wirusa Badania biochemiczne krwi i hematologia Analiza moczu Kontrola leków towarzyszących i przegląd zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik samodzielnie identyfikuje się jako osoba transpłciowa i/lub ma aktualną tożsamość płciową, która różni się od płci przypisanej przy urodzeniu (dotyczy wszystkich osób różniących się płcią)
- Wiek > 18 lat
- Diagnoza zakażenia wirusem HIV w dowolnym momencie przed wyrażeniem zgody na badanie
- Chęć podpisania świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu
- W schemacie przeciwretrowirusowym z niewykrywalnym wiremią lub poza schematem antyretrowirusowym z wykrywalnym wiremią (cART mógł zostać zatrzymany z jakiegokolwiek powodu klinicznego lub osobistego; jeśli na cART z wykrywalnym wiremią i brakiem oporności na którykolwiek ze składników Biktarvy, pacjent również się kwalifikuje.
Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
- jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,
- jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego (i wizyty wyjściowej) i wyraża zgodę na stosowanie jednej ze wskazanych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas badania i przez okres 12 tygodni po zakończeniu badania.
- Mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP – definicja w Załączniku 3) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji wymienioną w Protokole, aby uniknąć zajścia w ciążę ze swoim partnerem w trakcie badania i przez okres co najmniej 12 tygodni po badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak możliwości wzięcia udziału w badaniu według opinii Badacza (przykład: brak zrozumienia ulotki informacyjnej badania, brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody itp.)
- Historia niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania cART zawierającego NRTI i InSTI oraz rozwój oporności na NRTI i InSTI
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z Biktarvy. Przeciwwskazania podano w załączniku 4, a pełną informację o interakcjach lekowych podano w ChPL.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą produktu Biktarvy wymienioną w ChPL.
- Kobiety planujące ciążę lub będące w ciąży lub karmiące piersią.
- Trwający nowotwór złośliwy inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub odbytu; inne miejscowe nowotwory złośliwe wymagają zgody między badaczem a monitorującym badaniem medycznym w celu włączenia uczestnika przed randomizacją.
- Znane ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, w tym między innymi A, B lub C. Dozwolone jest przewlekłe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C (wyleczone) w wywiadzie
- Każdy badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego
- Wszelkie inne stany (w tym zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zakłócają ocenę lub ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypisana interwencja
Biktarvy OD przez 96 tygodni
|
Złożona terapia przeciwretrowirusowa w jednej tabletce: biktegrawir 50 mg/emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara miana wirusa
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wiremią HIV < 50 kopii/ml od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara miana wirusa
Ramy czasowe: tydzień 96
|
Odsetek pacjentów z wiremią HIV < 50 kopii/ml od wartości początkowej do 24. i 96. tygodnia.
|
tydzień 96
|
|
Zmiana wyników klinicznych
Ramy czasowe: tydzień 96
|
Występowanie zmian wyników klinicznych, takich jak zdrowie kości, czynność nerek, ryzyko sercowo-naczyniowe, BMD, waga, BMI.
|
tydzień 96
|
|
Interakcje lek-lek
Ramy czasowe: tydzień 96
|
Aby ocenić potencjał interakcji lek-lek u TPLWH, którzy przestawili się z cART na Biktarvy®, w oparciu o stronę internetową Uniwersytetu w Liverpoolu dotyczącą interakcji leków lub inne źródła wiedzy o interakcjach leków, w tym leki na receptę, hormony, leki dostępne bez recepty i narkotyki rekreacyjne.
|
tydzień 96
|
|
Zmiany liczby CD4 i stosunku CD4:CD8
Ramy czasowe: tydzień 48 i 96
|
Zmiany liczby CD4 i stosunku CD4:CD8 w trakcie trwania badania
|
tydzień 48 i 96
|
|
Kwestionariusze pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 24, 48 i 96
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane po wypełnieniu określonych kwestionariuszy (w tym termometru dobrego samopoczucia, kwestionariusza snu, kwestionariusza barier w przestrzeganiu zaleceń) w odniesieniu do zmiany leku) na początku badania oraz w tygodniach 24, 48 i 96. Kwestionariusze, takie jak GAD-7 i PHQ -9 będzie również podawany na początku badania i w 48. tygodniu.
|
tydzień 24, 48 i 96
|
|
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Aby ocenić zmianę obwodu talii na początku badania i w 48. tygodniu.
|
tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Emtrycytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRF005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .