TPLWH에 의한 Biktarvy의 효능, 내약성 및 적합성
TPLWH(Trans People Living With HIV)에 의한 STR(Single Table Regimen) Biktarvy®의 효능, 내약성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 목표는 TPLWH cART 최적화를 목표로 하는 통제된 임상 시험에 충분히 연구되지 않은 인구를 모집하는 것입니다. 이는 빅타비 개시 후 48주(1차 결과)의 바이러스 부하 결과에 초점을 두고 정기적으로 바이러스 부하 결과를 측정함으로써 입증될 것이다. 불량한 cART 순응도, 높은 바이러스 부하 및 최악의 임상 결과와 관련된 여러 요인을 경험하는 것으로 알려진 집단에서 빅타비 사용의 이점을 추가로 입증하기 위해 일련의 2차 평가변수도 조사될 예정입니다.
이 연구는 감지할 수 없는 바이러스 부하 또는 감지할 수 있는 바이러스 부하가 있지만 NRTI 및 InSTI에 대한 저항성은 없는 cART에서 안정적인 개방형 라벨, 단일 암, 단계 IV, 다중 센터 TPLWH입니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 연구 기간은 96주입니다(1차 종점은 48주임).
스크리닝 및 기준선 방문(1일):
인구 통계, 병력 및 병용 약물(CM) 검토 신체 검사, 키, 체중, 허리 둘레, 활력 징후(체온, 혈압, 심박수 및 호흡수 포함) 포함 및 제외 기준 검토 서면 동의서 cART 처방 병용 항레트로바이러스 치료 시작(치료는 스크리닝 방문 후 28일 이내에 시작되어야 합니다.
소변 검사(매크로 분석 및 임신 검사) B/C형 간염 검사(기준선 방문 전 최대 14일 전에 채취한 샘플의 결과를 사용할 수 있음). 만성 B형 간염 및 C형 간염 병력(완치) 허용 혈액 화학 및 혈액학(기준 방문 전 최대 14일까지 채취한 샘플의 결과를 사용할 수 있음) 바이러스 부하 기준 및 48주차 허리 둘레 설문지: 피츠버그 수면 설문지, 건강 체온계 , 준수에 대한 장벽 설문지(기준선에서만, 24주, 48주, 96주). 기준선 및 48주차에서 GAD-7 및 PHQ-9.
베이스라인에서의 대사/대사체학(혈장 및 소변)
후속 방문:
4주차(22-36일차) 12주차(78-92일차) 24주차(162-176일차) 48주차(330-344일차) 60주차(426-440일차) 72주차(510-524일차) 96주차 (670-684일) cART 처방(4주, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주 및 96주) 활력 징후 체중, 허리 둘레 지역 실험실의 혈액 화학 및 혈액학(부록 1 참조) 소변 검사 바이러스 부하, CD4/CD8 카운트(지역 실험실에서 48주 및 96주에만) 설문지: 피츠버그 수면 설문지, 건강 체온계, 준수 장벽 설문지(24주, 48주, 96주에만). 기준선 및 48주차에서 GAD-7 및 PHQ-9.
24주, 48주 및 96주차에 빅타비로 전환한 후 수반되는 약물 확인 및 이상반응은 대사 및/또는 대사체학 변화(혈장 및 소변)를 검토합니다.
베이스라인 및 48주차 허리둘레
연구 종료 방문(치료 종료 후 30일 이내) 또는 조기 종료 방문(조기 중단 후 30일 이내) 활력 징후 바이러스 부하 혈액 화학 및 혈액 검사 소변 검사 수반되는 약물 확인 및 부작용 검토
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 0XD
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자가 스스로 트랜스젠더라고 밝히거나 출생 시 지정된 성별과 다른 현재 성별 정체성을 가지고 있습니다(모든 성별이 다양한 사람들 포함).
- 나이 > 18세
- 연구 동의 전 언제든지 HIV 감염 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있음
- 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 항레트로바이러스 요법을 사용하거나 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 항레트로바이러스 요법을 사용하지 않는 경우(cART는 모든 임상적 또는 개인적 이유로 중단되었을 수 있습니다. Biktarvy, 환자도 자격이 있습니다.
여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
- 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,
- 스크리닝(& 기준선 방문)에서 임신 검사 결과 음성으로 가임 가능성이 있으며, 연구 기간 동안 및 연구 후 12주 동안 표시된 임신을 피하기 위해 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP - 부록 3의 정의)은 연구 기간 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 프로토콜에 나열된 대로 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 시험 후 최소 12주 동안 사용해야 합니다. 공부하다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 없는 경우(예: 연구 정보 전단지를 이해할 수 없거나 서면 동의를 제공할 수 없는 경우 등)
- NRTI 및 InSTI를 포함하는 cART 및 NRTI 및 InSTI에 대한 내성 발달 동안 바이러스학적 실패 이력
- 빅타비와 상호작용하는 것으로 알려진 약물 사용. 부록 4에 제공된 금기 사항 및 SmPC에 제공된 약물 간 상호 작용에 대한 전체 정보.
- SmPC에 등재된 빅타비의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 항문 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 무작위화 이전에 피험자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 간의 동의가 필요합니다.
- A, B 또는 C를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 급성 또는 만성 바이러스성 간염. 만성 B형 간염 및 C형 간염 병력(완치)은 허용됩니다.
- 시험약 투여 전 30일 이내의 모든 시험약
- 조사관의 의견으로는 임상시험의 평가 또는 완료를 방해하는 모든 기타 상태(불법 약물 사용 또는 알코올 남용 포함) 또는 실험실 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당된 개입
빅타비 OD 96주
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복합 항레트로바이러스제 단일정제: 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 측정
기간: 48주
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기준선에서 48주차까지 HIV 바이러스 부하가 < 50 copies/mL인 대상체의 비율
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 측정
기간: 96주
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기준선에서 24주 및 96주까지 HIV 바이러스 부하가 < 50 copies/mL인 피험자의 비율.
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96주
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임상 결과의 변화
기간: 96주
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뼈 건강, 신장 기능, 심혈관 위험, BMD, 체중, BMI와 같은 임상 결과의 변화 발생.
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96주
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약물-약물 상호작용
기간: 96주
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University of Liverpool 약물 상호작용 웹사이트 또는 처방약, 호르몬, 비처방 약물 및 기분전환용 약물을 포함한 기타 약물 상호작용 지식 소스를 기반으로 cART에서 Biktarvy®로 전환하는 TPLWH에서 약물-약물 상호작용의 가능성을 평가합니다.
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96주
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CD4 수 및 CD4:CD8 비율의 변화
기간: 48주 및 96주
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연구 과정 동안 CD4 수 및 CD4:CD8 비율의 변화
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48주 및 96주
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환자 설문지
기간: 24, 48, 96주차
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기준선 및 24주, 48주 및 96주차에 특정 설문지(건강 체온계, 수면 설문지, 순응도 설문지 포함)를 시행한 후 환자 보고 결과가 수집됩니다. GAD-7 및 PHQ와 같은 설문지 -9는 또한 기준선 및 48주차에 투여될 것이다.
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24, 48, 96주차
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허리둘레 측정
기간: 48주차
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기준선과 48주차에 허리 둘레의 변화를 평가합니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Boffito, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRF005
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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