TPLWH 对 Biktarvy 的疗效、耐受性和可接受性

该研究项目的目标是招募未被充分研究的人群参与旨在优化 TPLWH cART 的对照临床试验。 这将通过定期测量病毒载量结果来证明，重点是 Biktarvy 开始后 48 周的病毒载量结果（主要结果）。 还将研究一系列次要终点，以进一步证明 Biktarvy 在已知经历许多与 cART 依从性差、病毒载量高和最差临床结果相关的因素的人群中的益处。

本研究是一项开放标签、单臂、IV 期、多中心 TPLWH，他们在 cART 上稳定，病毒载量无法检测或可检测，但对 NRTIs 和 InSTI 没有耐药性。 每个参与者将作为他/她自己的控制。 研究持续时间为 96 周（主要终点为 48 周）。

筛选和基线访问（第 1 天）：

人口统计学、病史和合并用药 (CM) 审查 身体检查、身高、体重、腰围、生命体征（包括体温、血压、心率和呼吸频率） 审查纳入和排除标准 书面知情同意书 cART 处方 联合抗逆转录病毒治疗启动（治疗应在筛选访问后 28 天内开始。

尿液分析（宏观分析和妊娠试验）乙型/丙型肝炎检测（可使用基线访视前 14 天采集的样本结果）。 允许慢性乙型肝炎和丙型肝炎（已治愈）病史 血液化学和血液学（可以使用基线访问前 14 天采集的样本结果） 病毒载量 基线和第 48 周时的腰围 问卷：匹兹堡睡眠问卷、健康温度计, 依从性障碍调查问卷（仅在基线、第 24、48、96 周）。 基线和第 48 周时的 GAD-7 和 PHQ-9。

基线时的代谢物/代谢组学（血浆和尿液）

后续访问：

第 4 周（第 22-36 天） 第 12 周（第 78-92 天） 第 24 周（第 162-176 天） 第 48 周（第 330-344 天） 第 60 周（第 426-440 天） 第 72 周（第 510-524 天） 第 96 周（第 670-684 天）cART 处方（第 4、12、24、48、60、72 和 96 周）生命体征 体重、腰围 当地实验室的血液化学和血液学（见附录 1） 尿液分析 病毒载量，CD4/CD8计数（仅在第 48 周和第 96 周在当地实验室） 问卷：匹兹堡睡眠问卷、健康温度计、依从性障碍问卷（仅在第 24、48、96 周）。 基线和第 48 周时的 GAD-7 和 PHQ-9。

伴随用药检查和不良事件回顾 在第 24、48 和 96 周转换为 Biktarvy 后的代谢和/或代谢组学变化（血浆和尿液）。

基线和第 48 周时的腰围

研究结束访视（治疗结束后 30 天内）或提前终止访视（提前退出后 30 天内） 生命体征 病毒载量 血液化学和血液学 尿液分析 伴随用药检查和不良事件审查